TERBINAFINE/ROMIKIM FARMA 250MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
TERBINAFINE
Διαθέσιμο από:
ROMIKIM FARMA S.L., SPAIN
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D01BA02
Δοσολογία:
250MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2731201

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

TerbinafineRomikim/Farmaδισκίατων250mg

Τερβιναφίνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

- Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

-Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρµακοποιόσας.

- Ησυνταγήγιααυτότοφάρµακοχορηγήθηκεγιασας.∆ενπρέπειναδώσετετοφάρµακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόµακαιόταντασυµπτώµατάτουςείναιίδιαµετα

δικάσας.

-Εάνκάποιαανεπιθύµητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύµητηενέργεια

πουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενηµερώσετετογιατρόήτο

φαρµακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

1.ΤιείναιτοTerbinafineRomikim/Farmaκαιποιαείναιηχρήσητου

2.ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma

3.ΠώςναπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma

4.Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

5.ΠώςναφυλάσσεταιτοTerbinafineRomikim/Farma

6.Λοιπέςπληροφορίες

1.ΤΙΕΙΝΑΙΤΟTERBINAFINEROMIKIM/FARMAΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοTerbinafineRomikim/Farmaπεριέχειτερβιναφίνη,μιαουσίαηοποίαανήκειστηνομάδατων

φαρμακευτικώνπροϊόντωνπουονομάζονταιαντιμυκητιασικά,ταοποίααναστέλλουντηνανάπτυξη

τωνμυκήτων.ΤοTerbinafineRomikim/Farmaενδείκνυταιγιατηθεραπείατωνπαρακάτω

μυκητιασικώνλοιμώξεωντουδέρματοςκαιτωνονύχωνευαίσθητεςστηντερβιναφίνη:

Δερματοφυτίασηςτουψιλούδέρματος,(τριχοφυτία)

Δερματοφυτίασηςτωνμηρογεννητικώνπτυχών(τριχοφυτίατηςβουβωνικήςχώρας)

Δερματοφυτίασηςτωνποδών(τριχοφυτίατωνποδών)

Ονυχομυκητίαση(μυκητίασητωννυχιών)

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTERBINAFINE

ROMIKIM/FARMA

ΔιαβάστετιςπαρακάτωπληροφορίεςπρινπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma.

ΜηνπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma:

Σεπερίπτωσηυπερευαισθησίας(αλλεργίας)στηντερβιναφίνηήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικότουTerbinafineRomikim/Farma.

Σεπερίπτωσηπουέχετεσοβαράηπατικάήνεφρικάπροβλήματα.

ΠροσέξτειδιαίτεραµετοTerbinafineRomikim/Farma

Σεπερίπτωσηπουέχετεκάποιααπόταπαρακάτω,ενημερώστετογιατρόσαςπρινπάρετεαυτότο

φάρμακο:

-Ηπατικάήνεφρικάπροβλήματα

-Ψωρίαση

-Προβλήματαανοσοανεπάρκειας

-Ητερβιναφίνηαπότουστόματοςδενείναιδραστικήκατάτηςποικιλόχρουςπυτιρίασηςκαι

λοιμώξεωντουδέρματοςπροκαλούμενοιαπόμύκητεςεπονομαζόμενοιΚάντιντα.

Λήψηάλλωνφαρµάκων

Παρακαλείσθεναενηµερώσετετονγιατρόήτονφαρµακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετε

πάρειπρόσφαταάλλαφάρµακα,ακόμηκαιτααντισυλληπτικάκαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθεί

µεσυνταγή.

Είναιπολύσημαντικόναενημερώσετετογιατρόσαςανπαίρνετεήέχετεπάρειπρόσφατατα

παρακάτω:

-τρικυκλικάαντικαταθλιπτικάόπωςηχλωριμιπραμίνηήηαμιτρυπτυλίνη

-εκκλεκτικοίαναστολείςτηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης,π.χ.παροξετινή

-τουςαναστολείςτηςμονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ),π.χ.σελεγίνηπουχρησιμοποιείταιγιατηθεραπεία

τουΠάρκινσον

-τουςβ-αναστολείςόπωςημετοπρόληήκαρβεδίλολη

-μεξιλετίνη,φλεκαϊνίδη,καιπροπαφενόνη,πουχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείαάτακτων

καρδιακώνπαλμών(αρρυθμία)

-τοαντιβακτηριακό,ριφαμπικίνη

-φάρμακοκατάτουέλκους,σιμετιντίνη

-αντισυλληπτικάχάπια,επειδήμπορείναπροκληθούνάτακτηέμμηνηρύσηήμεγάληαιμορραγίασε

γυναίκεςασθενείς

-ΆλλαφάρμακαπουμεταβολίζονταιμέσωτουσυστήματοςτουκυτοχρώματοςΡ450:Κυκλοσπορίνη,

τερφεναδίνη,τριαζολάμηκαιτολβουταμίδη.

ΛήψητουTerbinafineRomikim/Farmaμεφαγητόκαιποτό:

Μπορείναγίνειλήψητωνδισκίωνμεήχωρίςφαγητό.

Κύησηκαιθηλασμός:

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρμακο.

ΧρησιμοποιείστετοTerbinafineRomikim/Farmaμόνοαφούσυμβουλευτείτετογιατρόσας.

ΕνημερώστετογιατρόσαςπρινπάρετετοTerbinafineRomikim/Farmaανείναισεπερίοδο

εγκυμοσύνηςήανέχετεσκοπόναμείνετεέγκυοςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Ητερβιναφίνηαπεκκρίνεταιστημητρικόγάλα.Γι’αυτότολόγο,οιμητέρεςπουκάνουνθεραπείαμε

τοTerbinafineRomikim/Farmaδενπρέπειναθηλάζουν.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΗΤερβιναφίνηέχεικαθόλουήασήμαντηεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανών.

Όμως,ητερβιναφίνημπορείσπανίωςναπροκαλέσειζάλησεκάποιαάτομα.

3.ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTERBINAFINEROMIKIM/FARMA

ΠάντοτεναπαίρνετετοTerbinafineRomikim/Farmaαυστηράσύµφωναµετιςοδηγίεςτουγιατρού

σας.Εάνέχετεαµφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρµακοποιόσας.

ΤιποσότητατουTerbinafineRomikim/Farmaναπάρετε

Ναπάρετεόσηποσότητασαςέχεισυμβουλέψειογιατρόςσας.Αυτός/Αυτήθααποφασίσειπόση

ποσότηταχρειάζεστε.

Παιδιά

ΗχρήσητουTerbinafineRomikim/Farmaδενσυνίσταταιγιαπαιδιά.

Ενήλικες

Ησυνήθηςδοσολογίαείναιέναδισκίο(250mg)μιαφοράτημέρα.

ΠώςναπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma

Καταπιείτετοδισκίοολόκληρομελίγονερό.Μημασήσετετοδισκίο.Μπορείναπαίρνετετοδισκίο

μεήχωρίςφαγητό.

ΓιαπόσηδιάρκειαθαπρέπειναπαίρνετετοTerbinafineRomikim/Farma

ΟγιατρόςσαςθασαςενημερώσειγιατηδιάρκειαπουπρέπειναπαίρνετετοTerbinafine

Romikim/Farma.

ΛοιμώξειςΔέρματος

Συνίσταταιηπαρακάτωδιάρκειαθεραπείας:

-Δερματοφυτίασητωνποδών(τριχοφυτίατωνποδών–μεσοδακτύλιωνπτυχών/πελμάτων):2-4

εβδομάδες.Συνιστώμενηδιάρκειαθεραπείαςμπορείναείναιέως6εβδομάδες

-Δερματοφυτίασητουψιλούδέρματος(τριχοφυτία):2με4εβδομάδες

-Δερματοφυτίατωνμηρογεννητικώνπτυχών(τριχοφυτίατηςβουβωνικήςχώρας):2με4εβδομάδες

Ονυχομυκητίαση(μυκητίασητωννυχιών)

Θεραπείαδιάρκειας6με12εβδομάδωνείναιαρκετήγιατουςπερισσότερουςασθενείς.

Ονυχομυκητίασητωνχεριών

Φαρμακευτικήαγωγήδιάρκειαςεξιεβδομάδωνείναιαρκετήγιατιςπερισσότερεςπεριπτώσεις

μυκητιάσεωντωνονύχωντωνχεριών.

Ονυχομυκητίασητωνποδών

Φαρμακευτικήαγωγήδώδεκαεβδομάδωνείναιαρκετήγιατιςπερισσότερεςπεριπτώσεις

μυκητιάσεωντωνονύχωντωνποδών.Ασθενείςμεμειωμένηανάπτυξητωνονύχωνμπορείνα

χρειαστούνθεραπείαμεγαλύτερηςδιάρκειας.

Πλήρηςύφεσητωνσυμπτωμάτωνκαιτωνσημείωντηςμολύνσεωςμπορείναμηνεπέλθειανδεν

περάσουναρκετέςεβδομάδεςαντιμυκητιασικήςαγωγής.

Χρήσηστουςασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια.

Ηχρήσηδενσυνίσταταισεαυτήτηνομάδαασθενών.

Χρήσηστουςασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια.

Ηδοσολογίαπρέπειναείναιημισήαπότηνκανονική,δηλ.μισόδισκίο(125mg)μιαφοράτημέρα,

γιαασθενείςμεεξασθενημένηνεφρικήλειτουργία.

Μηναλλάξετετηδοσολογίαήμησταματήστετηθεραπείαπρινσυμβουλευτείτετονγιατρόσας.

ΕάνπάρετεµεγαλύτερηδόσηTerbinafineRomikim/Farmaαπότηνκανονική

Ανκαταλάθοςπάρετεμεγαλύτερηαριθμόδισκίων,συμβουλευτείτετογιατρόσαςαμέσως.

Τακύριασυμπτώματατηςοξείαςτοξίνωσης(υπερδοσολογίας)είναιναυτία,επιγαστρικόάλγος,ζάλη

ήκεφαλαλγία.Ανκάποιααπόαυτάτασυμπτώματαήάλλεςμηφυσιολογικέςπαρενέργειες

εμφανιστούν,συμβουλευτείτεάμεσατογιατρόσας.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma

ΑνξεχάσετεναπάρετετοTerbinafineRomikim/Farma,νατοπάρετεμόλιςτοθυμηθείτε.

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετοδισκίοπουξεχάσατε.

ΕάνσταµατήσετεναπαίρνετετοTerbinafineRomikim/Farma

Μηνσταματήσετετηθεραπείαπρινσυμβουλευτείτετογιατρόσας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάµετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρόήτον

φαρµακοποιόσας

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοTerbinafineRomikim/Farmaμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορούννασυμβούνσεπερισσότερουςαπό1στους100

ασθενείς)σχετίζονταιμεγαστρεντερικέςασθένειες,όπωςαίσθησηπληρότητας,απώλειαόρεξης,

ανακατωμένοστομάχι(δυσπεψία),ναυτία,ήπιακοιλιακάάλγη,καιδιάρροια.Αλλεργικές

αντιδράσειςτουδέρματοςμπορούνεπίσηςνασυμβούν,όπωςεξάνθημαήκνίδωση,όπωςεπίσης

αρθραλγίακαιμυαλγία.Μπορείεπίσηςναεκδηλωθούνκεφαλαλγίες.

Όχιτόσοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(σεπερισσότερουςαπό1στους1.000αλλάσε

λιγότερουςαπό1στους100ασθενείς)περιλαμβάνουνκάποιεςδιαταραχέςστηναίσθησητης

γεύσης,όπωςέλλειψηγεύσης,πουσυνήθωςσταματάειμερικέςβδομάδεςμετάτηδιακοπήτου

TerbinafineRomikim/Farma.Σεελάχιστεςσοβαρέςπεριπτώσειςπαρατηρήθηκεμείωσητης

πρόσληψηςτροφήςπουοδήγησεσεσημαντικήαπώλειαβάρους.

Σπάνιες(σεπερισσότερουςαπό1στους10.000αλλάσελιγότερουςαπό1στους1.000ασθενείς)

ανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνουν:φωτοευαισθησία,μηφυσιολογικήαίσθησητουδέρματος

(μούδιασμα,μυρμήγκιασμα),μειωμένεςαισθήσεις,ζάλη,ηπατικάπροβλήματα..

Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσεις(σελιγότερουςαπό1στους10.000ασθενείς),οιπαρακάτω

ανεπιθύμητεςενέργειεςμπορούννασυμβούν,καισυμπεριλαμβάνουνσοβαράηπατικά

προβλήματα,σοβαρέςαντιδράσειςτουδέρματος(π.χ.σύνδρομοStevens-Johnson,τοξική

επιδερμικήαπόπτωσηνεκρωτικούιστού),επιδείνωσητηςψωρίασης,μείωσησυγκεκριμένων

αιμοκυττάρων(ουδετεροπενία,ακοκκιοκυττάρωση,θρομβοπενία)τριχόπτωση,κατάθλιψη,άγχος,

ίλιγγο,κόπωση,σοβαρέςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικέςαντιδράσεις,όπως

αγγειοοίδημα),εμφάνισηκαιεπιδείνωσητουδερματικούκαισυστηματικούερυθηματόδουλύκου

ΤοTerbinafineRomikim/Farmaμπορείναπροκαλέσειμείωσηστοναριθμότωνλευκών

αιμοσφαιρίωνκαιναμειώσειτηνάμυναστιςλοιμώξεις.Ανεκδηλωθείμιαλοίμωξημε

συμπτώματαπυρετούήσοβαρήςεπιδείνωσηςτηςγενικήςκατάστασηςτηςυγείαςσαςή

συμπτώματαπυρετούκαιτοπικήςλοίμωξηςμεπόνοστολαιμό,φάρυγγα,στόμαήπροβλήματα

ούρησης,θαπρέπεινασυμβουλευτείτεάμεσατογιατρόσας.Θαπρέπεινακάνετεμιαεξέταση

αίματοςγιαναελέγξτετηνπιθανήμείωσησταλευκάαιμοσφαίρια(ακοκκιοκυττάρωση).Είναι

σημαντικόναενημερώσετετογιατρόσαςγιαταφάρμακαπουπαίρνετε.

Είναισημαντικόναενημερώσετεάμεσατογιατρόσας:

Ανεμφανιστείδερματικόεξάνθημα.Σταματήστετηθεραπείαάμεσακαιενημερώσετετογιατρό

σας.

Ανπαρατηρήσετεότιτοδέρμασαςήτοάσπρομέροςτουοφθαλμούφαίνεταικιτρινωπό,ήαντα

ούρασαςείναιπιοσκουρόχρωμακαιτακόπραναπιοανοιχτόχρωμα.Σταματήστετηθεραπεία

άμεσακαιενημερώσετετογιατρόσας.

Ανεμφανίσετεπονόλαιμοσυνοδευόμενοαπόπυρετόκαιρίγος,μηφυσιολογικήαιμορραγίαή

στίγματααίματος,κάποιοσοβαρόδερματικόπρόβλημα,καθώςεπίσηςκαικόπωση,ζάλη,

κατάθλιψη,άγχοςήίλιγγο.

Ανεμφανίσετεανεξήγητασυμπτώματαήεπιμένουσαναυτία,στομαχικάπροβλήματα,απώλεια

ορέξεως,ασυνήθιστηκούρασηήαίσθησηαδυναμίαςκατάτηδιάρκειαθεραπείαςμετο

TerbinafineRomikim/Farma.

Ανεμφανίσετεσυμπτώματααγγειοιδήματος,όπως:πρήξιμοστοπρόσωπο,γλώσσαήφάρυγγα,

δυσκολίαστηνκατάποση,κνίδωση,δυσκολίεςστηναναπνοή,σταματήστετηθεραπείαάμεσακαι

ενημερώσετετογιατρόσας.

Εάνκάποιαανεπιθύµητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύµητηενέργεια

πουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενηµερώσετετογιατρόή

φαρµακοποιόσας.

5.ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟTerbinafineRomikim/Farma

Ναφυλάσσεταισεµέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

Δεvυπάρχoυvειδικέςoδηγίεςδιατήρησηςγιατoπρoϊόvαυτό.

Ημερομηνίαλήξης

Σεπερίπτωσηπουαυτήηημερομηνίαεπέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε.

ΝαµηχρησιµοποιείτετοTerbinafineRomikim/Farmaµετάτηνηµεροµηνίαλήξηςπουαναφέρεται

στησυσκευασία.Ηηµεροµηνίαλήξηςείναιητελευταίαηµέρατουμήναπουαναφέρεται.

Ταφάρµακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετο

φαρµακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρµακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος

6.ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοTerbinafineRomikim/Farma

Ηενεργήουσίαείναιητερβιναφίνη.Κάθεδισκίοπεριέχει250mgτερβιναφίνης(σευδροχλωρική

μορφή).

ΤαάλλασυστατικάείναιταSodiumStarchGlycolate(typeA),CelluloseMicrocrystalline(E460),

Hypromellose(E464),SilicaColloidalAnhydrousandMagnesiumStearate(E572).

ΕµφάνισητουTerbinafineRomikim/Farmaκαιπεριεχόµενοτηςσυσκευασίας

Συσκευάζονταισεημερολογιακόblister.Κουτίπουπεριέχει14δισκίασε2blisters(BLIST2X7)και

κουτίπουπεριέχει28δισκίασε4blisters(BLIST4X7).

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίαςκαιπαραγωγός

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας: ROMIKIMFARMA,S.L.

GranVíaCarlosIII,98,

ος όροφος

08028Βαρκελόνη

ΙΣΠΑΝΙΑ

Παραγωγός LABORATORIOSLICONSA,S.A.

Av.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo

19200AzuquecadeHenares(Guadalajara)

ΙΣΠΑΝΙΑ

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειάδειακυκλοφορίαςσταΚράτη-ΜέλητηςΕΕΑμετα

παρακάτωονόματα:

Πορτογαλία: TerbinafinaRomikimFarma250mgComprimidos

Βέλγιο: TerbinafineRomikimFarma250mgComprimé

Δανία: Terbinafin“RomikimFarma”

Εσθονία: TerbinafineRomikimFarma

Φιλανδία: TerbinafineRomikimFarma250mgTabletti

Γερμανία: TerbinafinRomikimFarma250mgTabletten

Ελλάδα: TerbinafineRomikimFarma250mgΔισκίο

Ολλανδία: TerbinafineRomikimFarma250mgTablet

Ουγγαρία: TerbinafineRomikimFarma250mgTabletta

Ιρλανδία: TerbinafineRomikimFarma250mgtablets

Λετονία: TerbinafineRomikimFarma250mgTabletes

Λιθουανία: TerbinafineRomikimFarma250mgTabletės

Λουξεμβούργο:TerbinafineRomikimFarma250mgComprimé

Νορβηγία: TerbinafineRomikimFarma250mgTablett

Πολωνία: TerbinafineRomikimFarma250mgTabletka

Σλοβενία: TerbinafinRomikimFarma250mgTableta

Σουηδία: TerbinafineRomikimFarma250mgTablett

ΗΒ: Terbinafine250mgtablets

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις:

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μειατρικήσυνταγή

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

TERBINAFINE/ROMIKIMFARMAδισκία250mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεδισκίοπεριέχει250mgτερβιναφίνης(ωςυδροχλωρική).

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Λευκάεπιμήκηδισκίαχαραγήκαιστιςδυοπλευρές.

Τοδισκίομπορείναδιχοτομηθεί.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ΗΤερβιναφίνηενδείκνυταιγιατηθεραπείατωνπαρακάτωμυκητιάσεωντουδέρματοςκαιτων

ονύχων:

Θεραπείαδερματοφυτιάσεων,τουτριχωτούτηςκεφαλής,τουψιλούδέρματος,τωνπτυχών,

παλαμώνκαιπελμάτων(tineacorporis,tineacrurisκαιtineapedis),ότανηαπότουστόματος

θεραπείαθεωρείταιενδεδειγμένηλόγωτηςθέσεως,τηςσοβαρότηταςκαιτηςεκτάσεωςτης

μολύνσεως.

Θεραπείαονυχομυκητιάσεωνπροκαλούμενεςαπόδερματομύκητες.

Σεαντίθεσημετηντοπικώςχορηγούμενητερβιναφίνη,ηαπότουστόματοςχορηγούμενηδενείναι

δραστικήστηνποικιλόχρουπυτιρίαση(Pityriasisversicolor).

Θαπρέπειναληφθούνυπόψηοιεπίσημεςτοπικέςοδηγίεςσχετικάμετημικροβιακήανθεκτικότητα

τηνκατάλληληχρήσηκαισυνταγολόγησητωναντικμυκητιασικώνπαραγόντων.

4.2 Δοσολογίακαιοδόςχορήγησης

Οδόςχορήγησης:

Χρήσηαπότοστόμα

Συνιστώμενηδόση

Ενήλικες: 250mg(1δισκίο)μιαφοράτημέρα,καθημερινά.

Διάρκειαθεραπείας

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςποικίλειανάλογαμετηνένδειξηκαιτηβαρύτητατηςλοίμωξης.

Page1of9

Μολύνσειςτουδέρματος

Ηπιθανήδιάρκειαθεραπείαςτηςδερματοφυτίαςτωνπόδων(tineapedis),τουψιλούδέρματος

(tineacorporis)καιτωνμηρογεννητικώνπτυχών(tineacruris)είναι2-4εβδομάδες.Γιατη

δερματοφυτίατωνποδών(μεσοδακτυλίωνπτυχών,πελμάτωνκαιτύπουmocassin):

συνιστώμενηπερίοδοςθεραπείαςμπορείναείναιμέχρικαι6εβδομάδες.

Πλήρηςύφεσητωνσυμπτωμάτωνκαιτωνσημείωντηςμολύνσεωςμπορείναμηνεπέλθειαν

δενπεράσουναρκετέςεβδομάδεςαντιμυκητιασικήςαγωγής.

-Ονυχομυκητίαση

Γιατουςπερισσότερουςασθενείς,ηαποτελεσματικήθεραπείαχρειάζεται6με12εβδομάδες.

Ονυχομυκητίασητωνχεριών

Φαρμακευτικήαγωγήδιάρκειαςέξιεβδομάδωνείναιαρκετήγιατηθεραπείατωνμυκητιάσεων

τωνονύχωντωνχεριών.

Ονυχομυκητίασητωνποδών

Φαρμακευτικήαγωγήδιάρκειαςδώδεκαεβδομάδωνείναιαρκετήγιατηθεραπείατων

μυκητιάσεωντωνονύχωντωνποδών.

Σεασθενείςμεμειωμένηανάπτυξητωνονύχωνμπορείναχρειάζεταιμεγαλύτερηςδιάρκειας

αγωγή.

Τοβέλτιστοκλινικόαποτέλεσμαείναιεμφανέςκάποιουςμήνεςμετάτημυκητιασικήθεραπεία

καιτηδιακοπήτηςαγωγής.Αυτήηπερίοδοςείναιαπαραίτητηγιατηνυγιήανάπτυξητουιστού

τωνονύχων.

Χορήγησηστουςηλικιωμένους

Δενυπάρχουνενδείξειςπουναυποδηλώνουνότιοιηλικιωμένοιασθενείςχρειάζονται

διαφορετικήδοσολογίαήοτίεμφανίζουνανεπιθύμητεςενέργειεςδιαφορετικέςαπόεκείνεςτων

νεοτέρωνσεηλικίαασθενείς.Ότανσεαυτέςτιςηλικίεςχορηγούνταιδισκία,πρέπεινα

λαμβάνεταιυπ’όψηηπιθανότηταπροϋπάρχουσαςβλάβηςηπατικήςήνεφρικήςλειτουργίας

(βλ.Παράγραφο4.4).

Χορήγησηστουςασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια

Φαρμακοκινητικέςμελέτεςμεεφάπαξδόσησεασθενείςμεπροϋπάρχουσαηπατική

δυσλειτουργίαέχουνδείξειότιηκάθαρσητηςτερβιναφίνηςμειώνεταικατά50%(βλ.

παράγραφο5.2).Σεαυτήτηνπερίπτωσηθαπρέπειναχορηγείταιμειωμένηδόση.Η

θεραπευτικήχρήσητηςτερβιναφίνηςσεασθενείςμεενεργήήχρόνιαηπατικήνόσοδενέχει

μελετηθεί,καικατάσυνέπεια,δενσυνίσταται.

Χορήγησησεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

Οιασθενείςμεεπιβαρυμένηνεφρικήλειτουργία(κάθαρσηκρεατίνηςμικρότερητων50ml/min

ήκρεατίνηορούμεγαλύτερηαπό300μmol/L)θαπρέπειναλαμβάνουντημισήαπότην

κανονικήδόση.

Χορήγησησεπαιδιά

Δενσυνίσταταιηχορήγησηδισκίωντερβιναφίνηςτων250mgσεπαιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηντερβιναφίνηήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχατουφαρμάκου.

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια.

Σοβαρήνεφρικήανεπάρκεια.

Page2of9

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Φαρμακοκινητικέςμελέτεςμεεφάπαξδόσησεασθενείςμεπροϋπάρχουσαβλάβηηπατικής

λειτουργίαςέχουνδείξειότιηκάθαρσητηςτερβιναφίνηςμπορείναμειωθείκατά50%.Η

θεραπευτικήχρήσητηςτερβιναφίνηςσεασθενείςμεχρόνιαήενεργόηπατικήνόσοδενέχει

μελετηθείσεενδεχόμενεςκλινικέςμελέτες,καικατάσυνέπεια,δενσυνίσταται.

Ηβασικήηπατικήλειτουργίαθαπρέπειναεκτιμηθείπριντησυνταγολόγησητηςτερβιναφίνης.

Ηπατοτοξικότηταμπορείναεμφανιστείσεασθενείςμεήχωρίςπροϋπάρχουσαηπατική

δυσλειτουργία.Οιασθενείςστουςοποίουςσυνταγογραφηθείταιτερβιναφίνηθαπρέπεινα

ενημερώνονταιώστενααναφέρουνάμεσατυχόνσυμπτώματαεπιμένουσαςανεξήγητης

ναυτίας,ανορεξίας,κόπωσης,εμετού,πόνουστοδεξιόυποχόνδριο,ίκτερου,σκούραούραή

ανοικτόχρωμακόπρανα.Σεασθενείςμεαυτάτασυμπτώματααπαιτείταιδιακοπήτηςλήψης

απότουστόματοςτερβιναφίνηςκαιπρέπειναγίνειάμεσααξιολόγησητηςηπατικής

λειτουργίας.

Οιασθενείςμεεπιβαρυμένηνεφρικήλειτουργία(κάθαρσηκρεατίνηςμικρότερηαπό50ml/min

ήκρεατίνηπλάσματοςμεγαλύτερηαπό300μmol/L)πρέπειναλαμβάνουντημισήαπότην

κανονικήδόση.Ηαγωγήπρέπειναχορηγείταιμόνουπόαυστηρήιατρικήπαρακολούθηση.

InvitroμελέτεςέχουνδείξειότιητερβιναφίνηαναστέλλειτομεταβολισμότουCYP2D6.(βλ.

Παράγραφο4.5).

Διαταραχέςστονκρυσταλλοειδήφακότουςοφθαλμούκαιστοναμφιβληστροειδήμετάαπό

χρήσητερβιναφίνηςέχουναναφερθείσεελεγχόμενεςμελέτες.Οκλινικόςαντίκτυποςαυτών

τωνδιαταραχώνείναιάγνωστος.

Ητερβιναφίνηθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεψωρίασηκαιμε

ανοσοανεπάρκεια,αφούέχειαναφερθείεπιδείνωσηαυτώντωνασθενειώνσεκάποιες

περιπτώσειςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Πλήρηςύφεσητωνσυμπτωμάτωνκαιτωνσημείωντηςμολύνσεωςμπορείναμηνεπέλθειαν

δενπεράσουναρκετέςεβδομάδεςαντιμυκητιασικήςαγωγής.

Ασθενείςστουςοποίουςχορηγείταιτερβιναφίνηκαιαναπτύσουνυψηλόπυρετόήπόνοστο

λαιμόθαπρέπειναεξεταστούνγιαπιθανήαιματολογικήαντίδραση.

Ανέναςασθενήςεμφανίσειουδετεροπενία/ακοκκιοκυττάρωση(συμπτώματαπ.χ.πυρετό,

αμυγδαλίτιδαήάλληλοίμωξη)ήεκτενήδερματικήαντίδρασηήκάποιααντίδρασητων

βλεννογόνων,ηθεραπείαθαπρέπεινασταματήσει.

Σεαντίθεσημετηντοπικώςχορηγούμενητερβιναφίνη,ηαπότουστόματοςχορηγούμενηδεν

είναιδραστικήστιςδερματικέςπαθήσειςπροκληθείσεςαπότογένοςΚάντιντα.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλασκευάσματα(different)καιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων

Επίδρασηάλλωνφαρμακευτικώνπροϊόντωνστηντερβιναφίνη

Ηκάθαρσητηςτερβιναφίνηςστονορόμπορείναενισχυθείαπόφάρμακαταοποίαεπάγουντο

μεταβολισμόκαιναανασταλλείαπόφάρμακαπουαναστέλλουντοκυτόχρωμαΡ450.Ότανη

συγχορήγησηαντίστοιχωνουσιώνείναιαπαραίτητη,ηδόσητηςτερβιναφίνηςπρέπεινα

προσαρμοστείανάλογα.

Ταπαρακάτωφαρμακευτικάπροϊόνταμπορείνααυξήσουντηνεπίδρασηήτηςσυγκέντρωσηστον

ορότηςτερβιναφίνης:Ησιμετιντίνημείωσετηνκάθαρσητερβιναφίνηςκατά33%.

Page3of9

Ταπαρακάτωφαρμακευτικάπροϊόνταμπορείναμειώσουντηνεπίδρασητηςτερβιναφίνηςήτης

συγκέντρωσήτηςστονορό:Ηριφαμπικίνημείωσετηνκάθαρσητερβιναφίνηςκατά100%.

Επίδρασητηςτερβιναφίνηςσεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα

Σύμφωναμεαποτελέσματαμελετώνπουέγινανinvitroκαισευγιείςεθελοντές,ητερβιναφίνη

παρουσιάζειμικρόενδεχόμενοαναστολήςήενίσχυσηςτηςκάθαρσηςτωνπερισσοτέρων

φαρμάκωνπουμεταβολίζονταιμέσωτουσύστηματοςτουκυτοχρώματοςΡ450(λ.χ.

κυκλοσπορίνη,τερφεναδίνη,τριαζολάμη,τολβουταμίδηήαντισυλληπτικάχάπιααπότο

στόμα),μετηνεξαίρεσηαυτώνπουμεταβολίζονταιαπότοένζυμοCYP2D6(π.χ.μεξιλετίνη),

γιαταοποίοοιinvitroμελέτεςέχουνδείξειότιητερβιναφίνηαναστέλλειτομεταβολισμό

μέσωαυτούτουενζύμου.

Έχουναναφερθείκάποιεςπεριπτώσειςανωμαλιώντηςέμμηνηςρύσηςσεασθενείςπουκάνουν

χρήσηδισκίωντερβιναφίνηςταυτόχροναμεχρήσηαντισυλληπτικώνχαπιών.Ομηχανισμός

αυτήςτηςπιθανήςαλληλεπίδρασηςδενέχεικατανοηθείακόμη.

Σεμιαμελέτηπουέγινεμευγιείςεθελοντές,ηταυτόχρονηχορήγησημιαςεφάπαξδόσης

100mgφλουκαναζόλης,ενόςαναστολέατουκυτοχρώματοςΡ450,είχεωςαποτέλεσματην

αύξησητουC

max καιAUCκατάπερίπου50και70%.Ανηταυτόχρονηχορήγησηαυτώντων

φαρμάκωνείναιαπαραίτητη,τότεηδόσολογίατωνδισκίωντερβιναφίνηςμπορείναχρειαστεί

ανάλογηπροσαρμογή.

Ασθενείςστουςοποίουςσυγχορηγούνταιφάρμακαταοποίαμεταβολίζονταιαπότοένζυμο

CYP2D6καιέχουνστενόθεραπευτικόεύρος,όπωςημετοπρολόληγιατηχρόνιακαρδιακή

ανεπάρκεια,τααντιαρρυθμικάφάρμακα(π.χ.φλεκαϊνίδη,προπαφενόνη),τατρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά(TCA),οιβ-αναστολείς,οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτης

σεροτονίνης(SSRI),καιοιαναστολείςμονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ-typeΒ)(βλ.παράγραφο4.4

"Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση"),πρέπειναπαρακολουθούνταιαντο

θεραπευτικόεύροςτωνσυγχορηγούμενωνθεραπειώνείναιστενό.

Επιπλέον,ηκάθαρσητηςτερβιναφίνηςστονορόμπορείνααυξηθείαπόφάρμακαπου

ενισχύουντομεταβολισμόκαιναμειωθείαπόφάρμακαπουαναστέλλουντοκυτόχρωμαP450.

Όταναπαιτείταισυγχορήγησηανάλογωνφαρμάκων,ηδόσολογίατηςτερβιναφίνηςμπορείνα

χρειαστείαντίστοιχηπροσαρμογή.

Έχειαναφερθείότιητερβιναφίνημειώνειταεπίπεδακυκλοσπορίνηςστονορό.Οέλεγχοςτων

επιπέδωνκυκλοσπορίνηςσυνίσταταικατάκαιμετάτηθεραπείαμετερβιναφίνη.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Μελέτεςτοξικότηταςστοέμβρυοκαιγονιμότηταςσεζώαδενυποδηλώνουνκαμίαανεπιθύμητη

ενέργεια.

Δενυπάρχουνεπαρκήστοιχείααπότηχρήσητηςτερβιναφίνηςσεέγκυεςγυναίκες,επομένως,

δενθαπρέπειναχορηγείταιστηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςανδενείναιαπολύτωςαπαραίτητο.

Γαλουχία

Ητερβιναφίνηαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα,γι’αυτότολόγοοιμητέρεςπουπαίρνουν

δισκίαTERBINAFINE/ROMIKIMFARMAτων250mgδενπρέπειναθηλάζουν.

Page4of9

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Ητερβιναφίνηδενέχεικαμίαήέχειασήμαντηεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι

χειρισμούμηχανών.Όμως,μπορείναπροκληθείζάλησεσπάνιεςπεριπτώσεις,κατάτη

διάρκειαοδήγησηςήχειρισμούμηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Συχνότητα:πολυσυχνές (≥1/10),συχνές(≥1/100,≤1/10),όχισυχνές(≥1/1.000,≤1/100),

σπάνιες (≥1/10.000,≤1/1.000),πολύσπάνιες(≤1/10.000).

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού:

Συχνές:Ηπίουβαθμούαλλεργικώνδερματικέςαντιδράσεις(εξάνθημα,κνίδωση).

Σπάνιες:φωτοευαισθησία

ΠολύΣπάνιες:Σοβαρέςαντιδράσειςτουδέρματος(π.χ.σύνδρομοStevens-Johnson,τοξική

επιδερμικήαπόπτωσηνεκρωτικούιστού).Ηθεραπείαδισκίωντερβιναφίνηςθαπρέπεινα

διακοπείανυπάρχεισυνεχήεξάνθηματουδέρματος.

Επιδείνωσητηςψωρίασης.

Σεμεμονωμένεςπεριπτώσεις,τριχόπτωσηέχειαναφερθεί,ανκαιδενέχειεξακριβωθείότι

οφείλεταιστηντερβιναφίνη.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Συχνές:αίσθημαπληρότητας,απώλειαόρεξης,δυσπεψία,ναυτία,ήπιοκοιλιακόάλγος,

διάρροια.

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςκαιτουσυνδετικούιστού

Συχνές:μυοσκελετικέςαντιδράσεις(αρθραλγία,μυαλγία).

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Συχνές:κεφαλαλγία

Όχισυχνές:Διαταραχέςγεύσης,συμπεριλαμβανομένωντηςαπώλειαςγεύσης,πουσυνήθως

επανέρχεταιμερικέςεβδομάδεςμετάτηδιακοπήτουφαρμάκου.Σεμεμονωμένεςπεριπτώσεις,

παρατεταμένεςδιαταραχέςγεύσηςέχουναναφερθεί.Μείωσητηςπρόσληψηςτροφήςμε

αποτέλεσμασημαντικήαπώλειαβάρουςέχειπαρατηρηθείσεελάχιστεςσοβαρέςπεριπτώσεις.

Σπάνιες:παραισθήσεις,μείωσηαισθήσεωνκαιζάλη.

ΠολύΣπάνιες:ίλιγγος.

Ψυχιατρικέςδιαταραχές

ΠολύΣπάνιες:κατάθλιψηκαιάγχος.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων:

Σπάνιες:Ηπατοχολικήδυσλειτουργίακαιιδιοσυγκρατικήοξείαηπατίτιδα(πρωτίστως

χολοστατικήςφύσεως)έχουνπαρατηρηθείσεσυνδυασμόμεδισκίατερβιναφίνης,

συμπεριλαμβανομένωνκαισοβαρήςηπατικήςανεπάρκειαςπουοδηγείσεθάνατο(βλ

Παράγραφο4.4).

ΠολύΣπάνιες:σοβαρήηπατικήανεπάρκεια.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος:

ΠολύΣπάνιες:αναφυλακτικέςαντιδρασεις(καιαγγειοοίδημα),εμφάνισηκαιεπιδείνωσητου

δερματικούκαισυστηματικούερυθηματόδουλύκου

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος:

ΠολύΣπάνιες:Μεμονωμένεςπεριπτώσειςαιμοτολογικώνδιαταραχών,όπωςηουδετεροπενία,

ακοκκιοκυττάρωσηκαιθρομβοκυτοπενίαέχουναναφερθεί.

Page5of9

Γενικέςδιαταραχές:

ΠολύΣπάνιες:κόπωση.

4.9 Υπερδοσολογία

Έχουναναφερθείκάποιεςπεριπτώσειςυπερδοσολογίας(μέχρι5g)πουείχανωςαποτέλεσμα

εμφάνισηκεφαλαλγίας,ναυτίας,επιγαστρικούάλγουςκαιζάλης.

Ησυνιστώμενηαντιμετώπισηυπερδοσολογίαςείναιπρωτίστωςηεξουδετέρωσητουφαρμάκου

μετηχορήγησηενεργούάνθρακακαιεάνχρειαστείναγίνεισυμπτωματικήκαιυποστηρικτική

θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία::Αντιμυκητιασικάγιασυστηματικήχρήση,ATCκώδικας:

D01BA02.

Ητερβιναφίνηείναιαλλυλαμίνηηοποίαέχειέναευρύφάσμαδράσηςκατάτωνπαθογόνων

μυκήτωντουδέρματος,τωντριχώνκαινυχιών,πουπεριλαμβάνειδερματόφυταόπως

trichphyton(δηλ.T.rubrum,T.mentagrophytes,T.verrucosum,T.tonsurans,T.violaceum),

Microsporum(δηλ.M.canis),καιEpidermophytonfloccosum.Σεχαμηλέςπυκνότητες,η

τερβιναφίνηείναιμυκητοκτόνοςκατάτωνδερματόφυτων,τωνευρωτομυκήτωνκαικάποιων

διμορφικώνμυκήτων.

Δεδομένουότιοέλεγχοςευπάθειαςστηδερματοφυτίαδενέχειτυποποιηθεί,οιπληροφορίες

πουπαρουσιαζόνταιπαρακάτωείναιμόνομιαπροσπάθειαπαροχήςοδηγιώνσχετικάμετην

πιθανότητατωνμικροοργανισμώνναείναιήόχιευαίσθητοιστηντερβιναφίνη.

Ηευαισθησίατωνδιαφόρωνειδώντωνμυκήτωνστηντερβιναφίνηβάσειαποτελεσμάτωναπό

τυποποιημένεςκυτταροκαλλιέργειες(MIC)έχειωςεξής:

Μικροργανισμός Εύρος MIC (μ g/ml )

Trichophytonrubrum 0.001-0.15

Trichophytonmentagrophytes 0.0001-0.05

Trichophytonverrucosum 0.001-0.006

Trichophytonviolaceum 0.001-0.1

Microsporumcanis 0.0001-0.1

Edidermorphytonfluccosum 0.001-0.05

ΗτερβιναφίνηπαρουσιάζειχαμηλήδράσηκατάτωνειδώντηςΚάντιντα.

Ταδισκίατερβιναφίνηςσεαντίθεσημετηνκρέματερβιναφίνηςδενείναιδραστικάκατάτης

ποικιλόχρουςπυτιρίασης.

Page6of9

Ητερβιναφίνηπαρεμβαίνειειδικώςσ’έναπρώιμοστάδιοτηςβιοσύνθεσηςτωνστερόληςτων

μυκήτων.Αυτόοδηγείσεανεπάρκειαεργοστερόληςκαισεενδοκυττάριασυσσώρευση

σκουαλένιου,μεαποτέλεσματονκυτταρικόθάνατοτωνμυκήτων.Ητερβιναφίνηδρα

αναστέλονταςτηδράσητηςεποξειδάσηςτουσκουαλενίουστηνκυτταρικήμεμβράνητων

μυκήτων.Τοένζυμοεποξειδάσητουσκουαλενίουδενσυνδέεταιμετοσύστημακυτοχρώματος

Ρ450.

Ότανχορηγείταιαπότοστόμα,τοφάρμακοσυγκεντρώνεταιστοδέρμα,στιςτρίχεςκαιστους

όνυχεςσεεπίπεδασυνοδευόμενααπόμυκητοκτόνοδράση.Βρίσκεταιεκείακόμηκαι15με20

μέρεςμετάτηδιακοπήτηςθεραπείας.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μιαεφάπαξδόση250mgτερβιναφίνηςαπότοστόμαοδηγείσεμέγιστησυγκέντρωσηστο

πλάσμα0.97μg/mlδύοώρεςμετάτηλήψη.Ηημιπερίοδοςαπορρόφησηςείναι(pasttense?)0.8

ώρεςκαιηημιπερίοδοςκατανομήςείναι4.6ώρες.

Ητερβιναφίνησυνδέεταιεκτεταμέναμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος(99%).Διαχέεταιταχέως

στοδέρμακαισυγκεντρώνεταιστηνκεράτινηστοιβάδα.Επίσης,ητερβιναφίνηαπεκκρίνεται

στοσμήγμα,επιτυγχάνονταςέτσιυψηλέςπυκνότητεςστουςθυλάκεςτωντριχών,στιςτρίχεςκαι

στοπλούσιοσεσμήγμαδέρμα.Υπάρχουνεπίσηςστοιχείαότιητερβιναφίνηκατανέμεταιστο

πέταλοτουόνυχοςμέσαστιςπρώτεςλίγεςβδομάδεςαπότηνέναρξηθεραπείας.

ΗτερβιναφίνημεταβολίζεταιταχέωςκαιεκτενώναπόεπτάτουλάχιστοCYPισοένζυμα,με

μέγιστησυνεισφοράαπότα2C9,1A2,3A4,2C8και2C19.

Ηβιομετατροπήοδηγείσεμεταβολίτεςχωρίςκαμίααντιμυκητιασικήδράση,οιοποίοι

απεκκρίνονταικατ’εξοχήναπόταούρα.Ηημιπερίοδοςαποβολήςείναι17ώρες.Δενυπάρχει

ένδειξησυσσώρευσηςστοπλάσμα.Δενέχουνπαρατηρηθείεξαρτώμενεςαπότηνηλικία

μεταβολέςστοφαρμακοκινητικόπροφίλ.Ορυθμόςαποβολήςμπορείναελαττωθείσεασθενείς

μενεφρικήήηπατικήεπιβάρυνση,μεαποτέλεσμαναεμφανίζονταιυψηλότεραεπίπεδα

τερβιναφίνηςστοαίμα.

Ηβιοδιαθεσιμότητατωνδισκίωντερβιναφίνηςεπηρεάζεταιελάχιστααπότηντροφή,αλλάόχι

αρκετάώστενααπαιτείπροσαρμογέςτηςδόσης.

Φαρμακοκινητικέςμελέτεςμεεφάπαξδόσησεασθενείςμεπροϋπάρχουσαηπατική

δυσλειτουργίαέχουνδείξειότιηκάθαρσητηςτερβιναφίνηςμπορείναμειωθείκατά50%.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια(στοιχείαασφάλειας)

Σεμελέτεςμακράςδιάρκειας(έως1έτους)πουέγινανσεαρουραίουςκαισκύλους,δεν

παρατηρήθηκαναξιόλογαφαινόμενατοξικότηταςγιαδόσειςαπότουστόματοςμέχρικαι

100mg/kgανάημέραπερίπου.Σευψηλέςδόσειςαπότοστόμα,τοήπαρκαιπιθανώςοινεφροί

αναγνωρίστηκανωςδυνητικοίστόχοι.

Σεμιαμελέτηκαρκινογένεσηςδιάρκειαςδυοετώνπουπραγματοποιήθηκεσεποντίκια,δεν

διαπιστώθηκανμηφυσιολογικάευρήματααποδιδόμεναστηθεραπείαγιαημερήσιεςδόσεις

μέχρικαι130mg/kg(σεαρσενικούς)και156mg/kg(σεθηλυκούς).Σεμιαμελέτη

καρκινογένεσηςδιάρκειαςδύοετώνπουπραγματοποιήθηκεσεαρουραίους,παρατηρήθηκε

αυξημένησυχνότηταεμφάνισηςόγκωντουήπατοςστουςασερνικούςμεμέγιστοεπίπεδοδόσης

τα69mg/kgημερησίως(απότοστόμα).Έχειδειχθείότιαυτέςοιαλλοιώσεις,πουμπορείνα

σχετίζονταιμεπολλαπλασιασμότωνπεροξισωματίων,είναιειδικέςτουείδουςδεδομένουότι

δενπαρατηρήθηκανσεμελέτεςκαρκινογένεσηςσεποντικούςήσεάλλεςμελέτεςμεποντικούς,

σκύλουςήπιθήκους.

Page7of9

Κατάτηδιάρκειαμελετώνμευψηλέςδόσειςτερβιναφίνηςσεπιθήκους,παρατηρήθηκαν

διαθλαστικέςανωμαλίεςτουαμφιβληστροειδούςχιτώναστιςυψηλότερεςδόσεις(όριομη

τοξικότηταςήταν50mg/kg).Αυτέςοιανωμαλίεςσυσχετίστηκανμετηνπαρουσίαενός

μεταβολίτητηςτερβιναφίνηςστουςοφθαλμικούςιστούςκαιεξαφανίστηκανμετηδιακοπήτης

θεραπείας.Δενσυσχετίστηκανμειστολογικέςαλλοιώσεις.

Μιασειράαπόδοκιμέςγονοτοξικότηταςπουεκτελέστηκανinvivoκαιinvitroδεναπεκάλυψε

ενδείξειςδυνητικήςμεταλλαξιογόνουδράσηςήκατατμητικήςτωνχρωμοσωμάτωνδράσης.

Σεμελέτεςπουέγινασεαρουραίουςήκουνέλιαδενπαρατηρήθηκανανεπιθύμητεςεπιδράσεις

στηγονιμότηταήσεάλλεςπαραμέτρουςτηςαναπαραγωγής.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΧΑΡΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

SodiumStarchGlycolate(typeA)

CelluloseMicrocrystalline(E460)

Hypromellose(E464)

SilicaColloidalAnhydrous

MagnesiumStearate(E572)

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3 Διάρκειαζωής

2χρόνια

6.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκατάτηδιατήρηση

Δεvυπάρχoυvειδικέςoδηγίεςδιατήρησηςγιατoπρoϊόvαυτό.

6.5 Φύσηκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

ΔιάφανησυσκευασίαblisterαπόPVC/αλουμίνιο

Συσκευασίεςτων14και28δισκίων

Μπορείναμηκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ROMIKIMFARMA,S.L.

GranVíaCarlosIII,98,7 ος όροςφος

08028Βαρκελόνη

ΙΣΠΑΝΙΑ

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Page8of9

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Page9of9

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες