TERAZOSIN/HEXAL 5MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
26-09-2022
Δραστική ουσία:
TERAZOSIN
Διαθέσιμο από:
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G04CA03
Δοσολογία:
5MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2659402

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

TERAZOSIN/HEXAL2mgàΗΜ.ΕΓΚΡΙΣΗΣ:26-04-2005

TERAZOSIN/HEXAL5mgàΗΜ.ΕΓΚΡΙΣΗΣ:27-04-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TERAZOSIN/HEXAL2mgδισκία

TERAZOSIN/HEXAL5mgδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

TERAZOSIN/HEXAL2mgδισκία:

Κάθεδισκίοπεριέχει2mgτεραζοσίνης, ωςδιυδρικήυδροχλωρικήτεραζοσίνη.

TERAZOSIN/HEXAL5mgδισκία:

Κάθεδισκίοπεριέχει5mgτεραζοσίνης, ωςδιυδρικήυδροχλωρικήτεραζοσίνη.

Γιαταέκδοχα, βλέπεκεφάλαιο6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία.

TERAZOSIN/HEXAL2mgδισκία:λευκά,στρογγυλά,αμφίκυρταδισκίαμεχαραγή

στημιαπλευράκαιανάγλυφο«2» στηνάλλη.

TERAZOSIN/HEXAL5mgδισκία:λευκά,στρογγυλά,αμφίκυρταδισκίαμεανάγλυφο

«5» στηνμιαπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ταδισκίατεραζοσίνηςενδείκνυνταιγια:

τηθεραπείατηςήπιαςέωςμέτριαςυπέρτασης

τησυμπτωματικήθεραπείατωνδιαταραχώντηςούρησης,πουοφείλονται

στηνκαλοήθηυπερτροφίατουπροστάτη(BPH).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενήλικες:

ΘεραπείατηςΥπέρτασης:

Ηδόσητηςτεραζοσίνηςπρέπειναπροσαρμόζεταιαναλόγωςτηςαπόκρισηςτου

ασθενούςστηθεραπεία.Γιατιςδιαφορετικέςδοσολογίες,είναιδιαθέσιμαδισκία

κατάλληληςπεριεκτικότητας.

Ηαρχικήδόσηγιαόλουςτουςασθενείςείναι1mgπριντηννυκτερινήκατάκλισηκαι

δενπρέπειναγίνεταιυπέρβασήτηςκατάτηδιάρκειατηςπρώτηςεβδομάδαςτης

θεραπείας.Οιασθενείςπρέπεινασυμμορφώνονται,γιατηναποφυγήυποτασικών

επεισοδίων(φαινόμενοπρώτηςδόσης).Ηδόσημπορείνααυξηθείσχεδόνμέχριτο

διπλάσιοτηςπροηγούμενηςδόσης,σεεβδομαδιαίαδιαστήματα,μέχριναεπιτευχθεί

αποτελεσματικόςέλεγχοςτηςαρτηριακήςπίεσης.

Ησυνήθηςδόσησυντήρησηςείναι2mgημερησίως.Παρόλααυτά,σεκάποιους

ασθενείς,μπορείναχρειάζεταιμεγαλύτερηδόση.Ημέγιστηημερήσιαδόσηδεν

πρέπειναυπερβαίνειτα20mg.Ηδόσηπρέπειναμειώνεται,ότανπροστίθεταιάλλη

αντιυπερτασικήθεραπείακαιεάνείναιαναγκαίοναακολουθείρύθμισητης

δοσολογίας.

Γιατησυμπτωματικήθεραπείατωνδιαταραχώντηςούρησηςπουοφείλονταισε

καλοήθηυπερπλασίατου προστάτη:

Ηδόσητηςτεραζοσίνηςπρέπειναπροσαρμόζεταιαναλόγωςτηςαπόκρισηςτου

ασθενούςστηθεραπεία.

Οιασθενείςπρέπεινασυμμορφώνονται,γιατηναποφυγήυποτασικώνεπεισοδίων

(φαινόμενοπρώτηςδόσης).

Ηαρχικήδόσηγιαόλουςτουςασθενείςείναι1mgτοβράδυγια7ημέρεςκαιδεν

πρέπεινατηνυπερβαίνουνκατάτηδιάρκειατηςπρώτηςεβδομάδαςθεραπείας.Η

δόσημπορείνααυξηθείσε2mgημερησίωςγια14ημέρες,καιστησυνέχειασε5mg

ημερησίωςγια7ημέρες.Ηαπόκρισηστηθεραπείαπρέπειναελέγχεταιμετάαπό4

εβδομάδες.Μετάαπόκάθεστάδιοαύξησηςτηςδόσηςμπορείναεμφανιστούν

παροδικέςπαρενέργειες.Εάνκάποιαπαρενέργειαεπιμένει,ηδόσηθαπρέπεινα

μειώνεται.

Ησυνήθηςσυνιστώμενηδόσηείναι5mgμιαφοράημερησίως.Ημέγιστηημερήσια

δόσηείναι10mg.

Ηθεραπείατηςυπέρτασηςμετεραζοσίνηείναιμακροχρόνιακαιπρέπεινα

διακόπτεταιμόνομετάαπόιατρικήσυμβουλή.Εάνχρειάσθηκεναδιακοπείη

θεραπεία,ηδόσηπρέπειναεπαναρρυθμίζεταιξεκινώνταςαπό1mgτεραζοσίνηςπριν

τηννυχτερινήκατάκλιση.

Χρήσησεασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργίαήσεηλικιωμένουςασθενείς:

Σεγενικέςγραμμές,ητεραζοσίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμε

μειωμένηροήούρωνήανουρίαήπροχωρημένηνεφρικήανεπάρκεια.

Στουςηλικιωμένουςδεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδόσης.

Χρήσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια:

Ηδόσητηςτεραζοσίνηςπρέπειναρυθμίζεταιμειδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςμε

μειωμένηηπατικήλειτουργία,αφούμεταβολίζεταιστομεγαλύτερομέροςτηςμέσω

τουήπατοςκαιαπεκκρίνεταιμέσωτηςχολής.Επειδήδενυπάρχεικλινικήεμπειρία

γιαασθενείςμεσοβαρήηπατικήδυσλειτουργία,ηχρήσητηςτεραζοσίνηςδεν

ενδείκνυταισεαυτούςτουςασθενείς.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

Δενυπάρχουναναφορέςσχετικάμετηναποτελεσματικότητακαιτηνασφάλειατου

φαρμακευτικούπροϊόντοςσεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18ετών.Γιατολόγο

αυτό,ηχρήσητηςτεραζοσίνηςδενενδείκνυταισεαυτήτηνομάδα.

Μέθοδοςχορήγησης:

Ταδισκίατεραζοσίνηςπρέπεινακαταπίνονταιολόκληρακαιναμηνμασσώνται.

Μπορούνναλαμβάνονταιμεήχωρίςφαγητό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηντεραζοσίνηήσεκάποιονχημικάανάλογοα-

αδρενεργικόανταγωνιστήήσεκάποιοαπό ταέκδοχα.

Ιστορικόλιποθυμικώνκρίσεωνκατάτηνούρηση.

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

«Φαινόμενοπρώτηςδόσης»μπορείναεμφανιστείκατάτηνπρώτηδόσητεραζοσίνης

ήκατάτηναρχικήπερίοδοτηςθεραπείας.Αυτόεμφανίζεταιμεέντονηπτώσητης

αρτηριακήςπίεσης,κυρίωςωςορθροστατικήπίεση(ίλιγγος,αστάθεια,λιποθυμία).Ο

μειωμένοςόγκοςαίματος,ηπεριορισμένηπρόσληψηάλατοςκαιηπροχωρημένη

ηλικία(π.χ. άνω των65 ετών),αυξάνουντονκίνδυνοορθοστατικήςυπότασης.

Πρέπεινασημειωθείότιαυτόείναιπιθανόνασυμβείεπίσηςκατάτηνεπανέναρξη

τηςθεραπείαςμετεραζοσίνη,μετάαπόδιακοπήλίγωνημερών.Σεαυτήτην

περίπτωση, πρέπειναχορηγείταιαρχικήδόση1mg.

Σεαντιυπερτασικέςμελέτεςέχουνεμφανιστείλιποθυμικάεπεισόδιασεέναποσοστό

ασθενών.Ηταχείααύξησητηςδόσης,όπωςκαιοσυνδυασμόςτηςτεραζοσίνηςμε

έναδιουρητικόκαι/ήκάποιοάλλοαντιυπερτασικόμπορείναπροκαλέσουν

λιποθυμία.Ταλιποθυμικάεπεισόδιασχετίζονταιμεέντονηορθοστατικήυπότασηκαι

σεορισμένεςπεριπτώσειςακολουθούνταιαπό ταχυκαρδία(120-160παλμοί/λεπτό).Η

ορθοστατικήυπότασηεμφανίζεταισεμικρόχρονικόδιάστημαμετάτηλήψη

τεραζοσίνης,ενώοκίνδυνοςλιποθυμικούεπεισοδίουείναιμεγαλύτερος30-90λεπτά

μετάτηχορήγησητεραζοσίνης.

Ητεραζοσίνηπρέπειναδίνεταιμεπροσοχήσεάτομαμεγνωστήεπιρρέπειαστην

εμφάνισηυπότασης.

Πριντηνέναρξητηςθεραπείαςμετεραζοσίνηγιατηνκαλοήθηυπερπλασίατου

προστάτη(ΒΡΗ)πρέπεινααποκλείεταιηπερίπτωσηκαρκινώματοςτουπροστάτη.Η

πίεσητουαίματοςσεασθενείςμεΒΡΗπρέπειναμετράταιστηναρχήκαιστη

συνέχειαναπαρακολουθείταιπροσεκτικάιδιαίτερακατάτηδιάρκειαρύθμισηςτης

δόσης.Επίσης,πρέπειναλαμβάνεταιυπόψηηπιθανήλήψηαντιυπερτασικής

θεραπείας.Ηαποτελεσματικότητατηςτεραζοσίνηςστονέλεγχοτωνσυμπτωμάτων

τηςΒΡΗ,πρέπειναεκτιμάταιμετάαπόπερίοδοθεραπείας4-6εβδομάδωνμετη

δόσησυντήρησης.

Οιασθενείςπρέπειναλαμβάνουντηνπρώτηδόσητεραζοσίνηςπριντηννυκτερινή

κατάκλισηκαινααποφεύγουντιςαπότομεςαλλαγέςτηςθέσηςήτιςδραστηριότητες

πουμπορείναπροκαλέσουνζάληήκόπωση.Αυτόισχύειιδιαίτεραγιατους

ηλικιωμένους.

Εξαιτίαςτηςαγγειοδιασταλτικήςτηςδράσης, ητεραζοσίνηπρέπειναχρησιμοποιείται

μεπροσοχήσεασθενείςμεοποιαδήποτεαπότιςπαρακάτωκαρδιολογικές

καταστάσεις:

Πνευμονικόοίδημαλόγω στένωσηςαορτήςήστένωσηςμιτροειδούςβαλβίδας

Καρδιακήανεπάρκειαμεμεγάλοκλάσμαεξώθησης

Δεξιάκαρδιακήανεπάρκεια,πουπροκλήθηκεαπόπνευμονικήεμβολήή

περικαρδιακήσυλλογή

Αριστερήκαρδιακήανεπάρκειαμεχαμηλήπίεσηπλήρωσης

Χρήσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια

Επειδήητεραζοσίνημεταβολίζεταικυρίωςστοήπαρ,πρέπειναχορηγείταιμε

ιδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία.Ηχρήσητης

τεραζοσίνηςδενενδείκνυταισεασθενείςμεσοβαρήηπατικήανεπάρκεια,επειδήδεν

υπάρχεικλινικήεμπειρίασεαυτούς.

Σεασθενείςμεκαλοήθηυπερπλασίατουπροστάτημεπαράλληληαπόφραξητων

ανωτέρωνουροφόρωνοδών,χρόνιαλοίμωξητωνουροφόρωνοδώνήύπαρξηλίθων

στηνουροδόχο κύστη,δενπρέπειναθεραπεύονταιμετεραζοσίνη.

Γενικά,ητεραζοσίνηδενπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμεμειωμένηροήούρωνή

ανουρίαήβαριάνεφρικήανεπάρκεια.

Τοφαρμακευτικόαυτόπροϊόνπεριέχειλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικά

προβλήματαμηανοχήςτηςγαλακτόζης,ανεπάρκειαLappλακτάσηςήμειωμένη

απορρόφησηγλυκόζης-γαλακτόζης, δενπρέπειναλαμβάνουντο φάρμακοαυτό.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα καιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Ηχορήγησητεραζοσίνηςμεάλλουςαντιυπερτασικούςπαράγοντεςπρέπειναγίνεται

μεπροσοχή, γιατίέχειπαρατηρηθείσοβαρήυπόταση. Ότανστο φαρμακευτικόσχήμα

προστίθενταιδιουρητικάήάλλααντιυπερτασικά,επιβάλλεταιεπαναρρύθμισητης

δόσης.

Οσυνδυασμόςτηςτεραζοσίνηςμεάλλουςαναστολείςα-υποδοχέωνδενενδείκνυται.

Επίπλέον,ότανητεραζοσίνηχορηγείταιταυτόχροναμεαγγειοδιασταλτικάή

νιτρώδη, ηαντιυπερτασικήδράσημπορείνααυξηθεί.

Όπωςκαιμεάλλουςάλλουςαντιυπερτασικούςπαράγοντες,ταμηστεροειδή

αντιφλεγνονώδηήταοιστρογόναμπορείναμειώσουντηναντιυπερτασικήδράσητης

τεραζοσίνης.

Τασυμπαθομιμητικάμπορείναμειώσουντηναντιυπερτασικήδράσητης

τεραζοσίνης.Ητεραζοσίνημπορείναμειώσειτηναρτηριακήπίεσηκαιτιςαγγειακές

αντιδράσειςστηντοπαμίνη,τηνεφεδρίνη,τηνεπινεφρίνη,τημεταραμινόλη,τη

μεθοξαμίνηκαιτηνφαινυλεφρίνη.

Ητεραζοσίνημπορείναεπηρεάσειτηδραστικότητατηςρενίνηςτουπλάσματοςκαι

τηνουρικήαπέκκρισητουβανιλλυμανδελικούοξέος.Αυτόπρέπειναλαμβάνεται

υπόψηότανεκτιμώνταιεργαστηριακάαποτελέσματα.Ητεραζοσίνημειώνειτην

αντιυπερτασικήδράσητηςενδοφλεβίωςχορηγούμενηςκλονιδίνης.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Δενυπάρχουνεπαρκήστοιχείαγιατηχρήσητηςτεραζοσίνηςσεεγκύους.Μελέτεςσε

ζώαδενέχουνδείξειτερατογενετικήδράσηγιατηντεραζοσίνη, αλλάσεπολύυψηλές

δόσειςέχουναναφερθείεπιδράσειςστηναναπαραγωγή(βλ.5.3«Προκλινικά

δεδομέναγιατηνασφάλεια»).

Ητεραζοσίνηδενπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης,παράμόνοεάν

τοαναμενόμενοόφελοςδικαιολογείτονδυνητικόκίνδυνο.

Στοιχείααπόμελέτεςσεζώαέδειξανότιητεραζοσίνημπορείναπαρατείνειτην

διάρκειατηςεγκυμοσύνηςήνααναστείλειτιςωδίνεςτουτοκετού.Γιατολόγοαυτό

ητεραζοσίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταιλίγο πριντοντοκετό.

Δενείναιγνωστόεάνητεραζοσίνηεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Προκλινικές

μελέτεςέδειξανότιητεραζοσίνηεκκρίνεταιστογάλατωνεπίμυων.Επιβάλλεται

προσοχήότανητεραζοσίνηχορηγείταισεγυναίκεςπουθηλάζουν.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Ταδισκίατεραζοσίνηςέχουνμεγάληεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι

χειρισμούμηχανημάτων.

Πρέπεινασυνιστάταιστουςασθενείςναμηνοδηγούν,ναμηνχειρίζονται

μηχανήματακαιναμηνασκούνεπικίνδυνεςδραστηριότητες,για12ώρεςμετάτην

έναρξητηςθεραπείαςμετεραζοσίνηκαικατάτηναύξησητηςδόσης,εξαιτίας

κινδύνουεμφάνισηςζάλης, λιποθυμικήςτάσηςήυπνηλίας.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Όπωςκαιοιάλλοια-αδρενεργικοίανταγωνιστές,ητεραζοσίνημπορείναπροκαλέσει

λιποθυμικάεπεισόδια.Συμβαίνουνκυρίως30-90λεπτάμετάτηναρχικήδόσητου

φαρμακευτικούπροϊόντος.Περιστασιακάταλιποθυμικάεπεισόδιαμπορείνα

ακολουθούνταιαπόταχυκαρδίαμεσυχνότητακαρδιακώνπαλμών120-160ανά

λεπτό.Μπορείναεμφανιστείυπότασηπρώτηςδόσηςπουμπορείναοδηγήσεισε

ίλιγγοκαισεσοβαράλιποθυμικάεπεισόδια.Γιανααποφευχθείηυπόταση,η

θεραπείαμετεραζοσίνηπρέπειναξεκινάειμεδόση1mgπριντηνκατάκλιση.

Ηεμφάνισητωνανεπιθύμητωνενεργειώνβασίζεταιστιςπαρακάτωσυχνότητες:

Συχνές:>1% έως<10%

Ασυνήθεις:>0,1% έως<1%

Σπάνιες:>0,01% έως<0,1%

Πολύσπάνιες:<0,01%, συμπεριλαμβανομένωνμεμονωμένωνπεριστατικών

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:θρομβοκυτταροπενία

Διαταραχέςανοσοποιητικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:αναφυλακτικέςαντιδράσεις

Διαταραχέςνευρικούσυστήματος

Συχνές:νευρικότητα,υπνηλία, παραισθησία

Ασυνήθεις:κατάθλιψη

Οφθαλμικέςδιαταραχές

Συχνές:θάμβοςοράσεως, διαταραχέςστηδιάκρισηχρωμάτων

Καρδιακέςδιαταραχές

Συχνές:αίσθημαπαλμών,ταχυκαρδία, άλγοςστονθώρακα

Πολύσπάνιες:κολπικήμαρμαρυγή

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματοςτουθώρακακαιτουμεσοθωρακίου

Συχνές:δύσπνοια, μπούκωμα,ρινίτιδα, ρινορραγία

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Συχνές:ναυτία,δυσκοιλιότητα,διάρροια, έμετος

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Συχνές:κνησμός, εξάνθημα

Ασυνήθεις:κνίδωση

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςκαιτουσυνδετικούιστού

Συχνές:πόνοςστηνπλάτη

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Σπάνιες:λοίμωξητουουροποιητικούκαιακράτειαούρων(έχουναναφερθείκυρίως

σεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες)

Διαταραχέςτουαναπαραγωγικούσυστήματοςκαιτωνμαστών

Συχνές:ανικανότητα

Ασυνήθεις:μειωμένηλίμπιντο

Σπάνιες:πριαπισμός

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Συχνές:ζάλη, λιποθυμικέςτάσεις,λιποθυμία(ειδικάκατάτηναπότομηέγερση-

ορθοστατικήυπόταση), εξασθένηση, οίδημα, κεφαλαλγία,πόνοςσταάκρα

Ασυνήθεις:αύξησηβάρους, λιποθυμία

Επιπλέονπαρενέργειεςπουέχουναναφερθείσεκλινικέςμελέτεςήμετάτην

κυκλοφορίατουφαρμάκου,οιοποίεςόμωςδενσχετίζονταισαφώςμετηνπρόσληψη

τεραζοσίνης, περιλαμβάνουνταακόλουθα:

Οίδημαπροσώπου,πυρετός,κοιλιακόάλγος,άλγοςστοναυχένακαιστονώμο,

αγγειοδιαστολή,αρρυθμία,ξηροστομία,δυσπεψία,μετεωρισμός,ουρικήαρθρίτιδα,

αρθραλγία,αρθρίτιδα,αρθροπάθεια,μυαλγία,άγχος,αϋπνία,βρογχίτιδα,

συμπτώματαγρίπης,φαρυγγίτιδα,ρινίτιδα,συμπτώματακρυολογήματος,έντονος

βήχας, εφίδρωση, διαταραχέςόρασης, επιπεφυκίτιδα, εμβοή,συχνότηταούρησης.

Εργαστηριακέςεξετάσεις:

Σεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςέχουναναφερθείεργαστηριακάευρήματαπου

υποδηλώνουναιμοαραίωση(π.χ.μείωσητουαιματοκρίτη,τηςαιμοσφαιρίνης,των

λευκοκυττάρων,τηςολικήςπρωτεΐνηςκαιτηςαλβουμίνης).Ηθεραπείαμε

τεραζοσίνηγιαπερισσότεροαπό24μήνες,δενεπηρέασεσημαντικάταεπίπεδατου

ειδικούπροστατικούαντιγόνου(PSA).

4.9 Υπερδοσολογία

Εάνεμφανιστείοξείαυπότασησαναποτέλεσματηςθεραπείαςμετεραζοσίνη,η

καρδιαγγειακήυποστήριξηείναιπρωτίστηςσημασίας.Γιαναεξομαλυνθείη

αρτηριακήπίεσηκαιηκαρδιακήσυχνότητα,οασθενήςπρέπεινατοποθετείταισε

ύπτιαθέση.Εάντομέτροαυτόείναιανεπιτυχές,τότεηκαταπληξίαθαπρέπεινα

θεραπεύεταιμεαύξησητουόγκουαίματοςακολουθούμενηαπόχορήγηση

αγγειοσυσπαστικώνφαρμάκων.Ηισορροπίαπλάσματοςκαιηλεκτρολυτώνπρέπεινα

αποκαθίσταται.Ηνεφρικήλειτουργίαπρέπειναπαρακολουθείταικαι,ανείναι

αναγκαίο,ναλαμβάνονταιγενικάυποστηρικτικάμέτρα.Επειδήητεραζοσίνη

δεσμεύεταισευψηλόβαθμόαπότιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος,ηαιμοκάθαρση

μπορείναμηνωφελεί.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:α-αδρενεργικόςανταγωνιστής

ATCκωδικός:G04CA03

ATCκωδικός:C02CA

Ητεραζοσίνη,ηδραστικήουσίατωνδισκίωντεραζοσίνης,είναιέναςεκλεκτικός,

περιφερικόςα

-ανταγωνιστής.Ηαντιυπερτασικήτουδράσημπορείναπροκύπτειαπό

αναστολήτωνμετασυναπτικώνα

-αδρενεργικώνυποδοχέων,πουοδηγείσε

αγγειοδιαστολή,μειωμένηολικήπεριφερικήαντίστασηκαιφλεβικήροή.Η

τεραζοσίνηείναιέναςαπότουστόματοςχορηγούμενοςπαράγοντας,μακράςδράσης,

οοποίοςείναιχρήσιμοςότανδίνεταιμιαφοράημερησίωςσευπερτασικούς.Η

μακροχρόνιαθεραπείαμετεραζοσίνηδενπροκαλείσυνήθωςαντανακλαστική

ταχυκαρδία,ενώτοκλάσμαεξώθησης,ηνεφρικήδιάχυσηκαιορυθμός

σπειραματικήςδιήθησηςεπηρεάζονταισπάνια.

Έχειαποδειχθείότιητεραζοσίνηβελτιώνεισημαντικάτιςουροδυναμικές

παραμέτρουςκαιμειώνειτηνπαρεμπόδισητηςροήςτωνούρων,παρόλοπουδενέχει

δράσηστονυποκείμενο,παθοφυσιολογικόμηχανισμόπουεμπλέκεταιστηνΒΡΗ.

Είναιεπίσηςαποτελεσματικήστηνανακούφισητωνσυμπτωμάτωνπουσχετίζονται

μετηνΒΡΗ,μέσωπρόληψηςτηςδιέγερσηςτωνα

-αδρενεργικώνυποδοχέωνκαι

συνεπώςσύσπασητωνλείωνμυϊκώνινώντουστομίουτηςουροδόχουκύστηςκαιτου

προστάτη.Ηβελτίωσητωνουροδυναμικώνπαραμέτρωνμπορείναβοηθήσειτην

μείωσηλοιμώξεωντηςουροποιητικήςοδού.Παρόλααυτάτοφαρμακευτικόπροϊόν

δενεπηρεάζειτο μέγεθοςτουπροστάτη.

Σημαντικήαντιυπερτασικήδράσηπαρατηρήθηκε3ώρεςμετάτηναπότουστόματος

χορήγησητεραζοσίνης.Έχειαναφερθείότιηαντιυπερτασικήδράσητου

φαρμακευτικούπροϊόντοςεπιμένειγια24ώρεςμετάτηναπότουστόματος

χορήγηση.

Οιδράσειςτηςτεραζοσίνηςστηνκαρδιαγγειακήνοσηρότητακαιθνησιμότητα,δεν

έχουνμελετηθεί.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ητεραζοσίνηαπορροφάταιγρήγορακαισχεδόνολοκληρωτικάαπότην

γαστρεντερικήοδό,χωρίςναεπηρεάζεταιαπότηνπρόσληψητροφής.Η

βιοδιαθεσιμότηταείναι90%.

ΈναρξηκαιΔιάρκεια

Ταμέγισταεπίπεδαστοπλάσμαεπιτυγχάνονταιπερίπου1-2ώρεςμετάτην

χορήγηση.Ητεραζοσίνημπορείναανιχνευθείστοπλάσμα36ώρεςμετάτηνλήψη

τουφαρμάκου.

Κατανομή, ΜεταβολισμόςκαιΑπέκκριση

Ητεραζοσίνησυνδέεταιμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςσεποσοστό 90-94%.

Ητεραζοσίνημεταβολίζεταικυρίωςστοήπαρμέσωυδρόλυσης,απομεθυλίωσηςκαι

απαλκυλίωσης.Έχουνταυτοποιηθεί5διαφορετικοίμεταβολίτες.Ηκάθαρσητου

πλάσματοςείναιπερίπου80ml/min.Ομέσοςχρόνοςημιζωήςτηςμητρικήςένωσης

είναι12ώρες.Το10%τηςαπότουστόματοςχορηγούμενηςτεραζοσίνης

αποβάλλεταιαμετάβλητομέσωτωνούρωνκαιτο30%μετημορφήανενεργών

μεταβολιτών.Το55-60%τηςαπότουστόματοςχορηγούμενηςδόσηςαποβάλλεται

μέσωτωνκοπράνωνκαιαπό αυτό το 20% μετημορφήαμετάβλητηςτεραζοσίνης.

Δενυπάρχουναναφορέςγιαπιθανήαπέκκρισητηςτεραζοσίνηςστομητρικόγάλα.Η

αποβολήτηςτεραζοσίνηςδενφαίνεταιναεπηρεάζεταιαπό τηνεφρικήλειτουργία.

5.3 Προκλινικά δεδομένα γιατηνασφάλεια

Ταπροκλινικάδεδομέναπουβασίζονταισετυπικέςμελέτεςφαρμακολογικής

ασφάλειαςδενεμφανίζουνιδιαίτεροκίνδυνογιατουςανθρώπους.

Σεinvitroκαιinvivoμελέτεςτουμεταλλαξιογόνουδυναμικούτηςουσίας,δεν

αναφέρθηκανστοιχείαγονοτοξικήςδράσηςτηςτεραζοσίνης.

Μειωμένηγονιμότητακαιατροφίατωνόρχεωνπαρατηρήθηκανσεεπίμυεςκατάτην

επαναλαμβανόμενηχορήγησηδόσεων20-30φορέςυψηλότερωναπότηνμέγιστη

συνιστώμενηδόσηγιατονάνθρωπο.Σεμελέτεςαναπαραγωγικήςτοξικότηταςσε

επίμυεςκαικονίκλους,σετοξικέςδόσειςγιατηνμητέρα(60-280φορέςημέγιστη

συνιστώμενηδόσηγιατονάνθρωπο),παρατηρήθηκαναπορρόφησητουεμβρύου,

μειωμένοβάροςεμβρύου,αυξημέναπεριστατικάυπεράριθμωνπλευρώνκαι

μειωμένηεπιβίωσημετάτηγέννηση.

Σεμελέτεςσεμύεςκαιθηλυκούςεπίμυεςδενπαρατηρήθηκεκαρκινογενετικήδράση

τηςτεραζοσίνης.Σεαρσενικούςεπίμυες,ητεραζοσίνηπροκάλεσεκαλοήθειςόγκους

στονμυελότωνεπινεφριδίων,μετηνυψηλότερηχορηγούμενηδόσηπουαντιστοιχεί

σε175φορέςτηνσυνιστώμενηδόσηγιατονάνθρωπο.Ηκλινικήσχέσηαυτώντων

ευρημάτωνείναιάγνωστη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Lactosemonohydrate,magnesiumstearate,maizestarch,talc.

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3 Διάρκειαζωής

3 έτη.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταιστηναρχικήσυσκευασία.Διατηρείστεταblisterστηνεξωτερική

συσκευασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Συσκευασίεςπουπεριέχουν7,10,14,20,28,30,50,56,60,84,100,10x20και

10x28 δισκίασεPVC/PVdC/aluminiumblisters.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Δενυπάρχουνιδιαίτερεςαπαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

NOVEXALΕΛΛΑΣΕΠΕ

Αγ. Δημητρίου25

174 55 Άλιμος

Τηλ.:210 9828876

Fax:210 9827211

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες