Tepadina

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

thiotepa

Διαθέσιμο από:

ADIENNE S.r.l. S.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

thiotepa

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Hematopoietische stamceltransplantatie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:met of zonder total body bestraling (TBI), airconditioning behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoïetische progenitor cel transplantatie (HPCT) in hematologische aandoeningen bij volwassen en pediatrische patiënten;bij hoge dosis chemotherapie met HPCT steun is geschikt voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassen en pediatrische patiënten. Er wordt voorgesteld dat Tepadina moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in airconditioning behandeling voorafgaand aan de hematopoëtische progenitor cel transplantatie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEPADINA 15 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
thiotepa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEPADINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep
geneesmiddelen die alkylerende
stoffen worden genoemd.
TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een
beenmergtransplantatie. Het
geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk
nieuwe beenmergcellen
(hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het
lichaam in staat stellen gezonde
bloedcellen te produceren.
TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot
18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent zwanger of mogelijk zwanger,
-
U geeft borstvoeding,
-
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen
of een bacterieel vaccin.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
lever- of nierklachten hebt;
-
hart- of longklachten hebt;
-
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met
fenytoïne of
fosfenytoïne).
Omda

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
TEPADINA 100
mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén poederflacon bevat 15 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA 100
mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén poederflacon bevat 100
mg thiotepa.
Na reconstitutie met 10
ml water voor injecties bevat elke ml oplossing 10
mg thiotepa (10
mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische
geneesmiddelen:
•
met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende
behandeling voorafgaand aan
allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij
hematologische ziekten
bij volwassenen en pediatrische patiënten;
•
wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is
voor de
behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische
stamceltransplantatie.
TEPADINA wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere
chemotherapeutische
geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten
met hematologische ziekten of
vaste tumoren.
Dosering
De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische
patiënten aangegeven per type
HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
_Volwassenen_
_AUTOLOGE HPCT _
_Hematologische ziekten _
_ _
3
De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125
mg/m