TENORETIC (50+12,5)MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
ATENOLOL; CHLORTALIDONE
Διαθέσιμο από:
ASTRAZENECA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ASTRAZENECA Α.Ε (0000003978) Αγησιλάου 6-8, Μαρούσι, 151 23
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C07CB03
INN (Διεθνής Όνομα):
ATENOLOL; CHLORTALIDONE
Δοσολογία:
(50+12,5)MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0029122687 ATENOLOL 50.000000 MG; 0000077361 CHLORTALIDONE 12.500000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ATENOLOL AND OTHER DIURETICS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801886102011 01 BTx28(BLIST2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.66
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1886102

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Tenoretic (50+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Tenoretic (100+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Aτενολόλη + Χλωροθαλιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Tenoretic και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenoretic

Πώς να πάρετε το Tenoretic

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Tenoretic

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Tenoretic και ποια είναι η χρήση του

Tο Tenoretic είναι ένα αντιυπερτασικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά: H ατενολόλη

είναι β-αναστολέας και έχει επίδραση στην καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα. H χλωροθαλιδόνη

είναι διουρητικό που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγονται από τους νεφρούς. Tο κάθε

συστατικό ελαττώνει την αρτηριακή πίεση με διαφορετικό μηχανισμό.

Tο Tenoretic χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης εφόσον αποτύχει

η μονοθεραπεία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenoretic

Μην πάρετε το Tenoretic

σε περίπτωση αλλεργίας στην ατενολόλη, στη χλωροθαλιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε σουλφοναμιδικά παράγωγα.

εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιακή νόσο, περιλαμβανομένης της καρδιακής

ανεπάρκειας ή του κολποκοιλιακού αποκλεισμού.

εάν είχατε ποτέ σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, έντονη βραδυκαρδία ή πολύ ακανόνιστους

καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ κακή κυκλοφορία του αίματος.

- εάν έχετε υπόταση

εάν σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα.

εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολική οξέωση (τα επίπεδα του οξέος στο αίμα

σας είναι μεγαλύτερα από το φυσιολογικό).

- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tenoretic.

Εάν έχετε κάποια προβλήματα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη, διαταραχές του

κυκλοφοριακού, ουρική αρθρίτιδα (ποδάγρα), καρδιακά προβλήματα, ή προβλήματα με τους

νεφρούς, το ήπαρ ή το θυρεοειδή.

Εάν σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι πάσχετε από έναν ειδικό τύπο πόνου στο στήθος (στηθάγχη)

που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal.

Εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε κάτι όπως το τσίμπημα εντόμου.

Μπορεί να παρατηρήσετε ότι έχετε λιγότερους σφυγμούς όταν παίρνετε Tenoretic. Αυτό είναι

φυσιολογικό, αλλά εάν ανησυχήσετε ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν είστε διαβητικός, το Tenoretic μπορεί να μεταβάλλει την ανταπόκρισή σας στην ινσουλίνη

ή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Επίσης μπορεί να καλύψει τη φυσιολογική σας αντίδραση

όταν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι χαμηλά, που συνήθως συνεπάγεται αύξηση των

καρδιακών παλμών.

Εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα οφθαλμικούς βήτα-αναστολείς.

Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον

αναισθησιολόγο (εάν πρόκειται να εγχειριστείτε), ότι παίρνετε Tenoretic.

Σταματήστε να παίρνετε Tenoretic μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας και τότε μόνο σταδιακά.

Ηλικιωμένοι

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη μικρότερη δοσολογία υπό

την επίβλεψη του γιατρού.

Παιδιά και έφηβοι

Tο Tenoretic δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Tenoretic

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Σε αυτά

περιλαμβάνονται θεραπείες με βότανα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα

διατροφής που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση

άλλων φαρμάκων και ειδικά ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

Δισοπυραμίδη ή αμιωδαρόνη (για αρρυθμία)

Φάρμακα για υπέρταση ή στηθάγχη (ειδικά βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, κλονιδίνη).

Eάν παίρνετε κλονιδίνη για υπέρταση ή για πρόληψη ημικρανίας, μην σταματήσετε ούτε την

κλονιδίνη ούτε το Tenoretic χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

Φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια (διγοξίνη)

Λίθιο (για ορισμένες ψυχιατρικές διαταραχές)

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για ανακούφιση από τον πόνο (όπως ινδομεθακίνη,

ιβουπροφαίνη)

Βακλοφαίνη (μυοχαλαρωτικό φάρμακο)

Συμπαθομιμητικά φάρμακα (αδρεναλίνη)

Οποιοδήποτε ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα θεραπευτικά για κρυολόγημα που μπορεί να

αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Οφθαλμικές σταγόνες για το γλαύκωμα (που να περιέχουν π.χ. τις δραστικές ουσίες betaxolol,

carteolol, levobunolol, timolol)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Tο Tenoretic δεν είναι πιθανό να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή

να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί σποραδικά να νιώσουν ζάλη ή κόπωση

όταν παίρνουν Tenoretic. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν έχετε αυτές τις

επιδράσεις.

3.

Πώς να πάρετε το Tenoretic

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τη βοήθεια νερού. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την

ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Αν έχετε την εντύπωση ότι το αποτέλεσμα του Tenoretic είναι πολύ ισχυρό ή πολύ ασθενές μιλήστε

στον γιατρό/οδοντίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenoretic από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο

πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenoretic

Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tenoretic

Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός αν σας

συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Τότε, σταματήστε τα σταδιακά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (

1/100 έως < 1/10)

ψυχρά άκρα

βραδυκαρδία (η καρδιά χτυπάει πιο αργά)

διάρροια

ναυτία

αίσθημα κόπωσης

χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου στο αίμα

υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα

διαταραχές στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (

1/1.000 έως < 1/100)

ανήσυχος ύπνος

αυξημένες τιμές τρανσαμινασών

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (

1/10.000 έως < 1/1.000)

κολποκοιλιακός αποκλεισμός (που μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, ζάλη,

αίσθημα κόπωσης ή λιποθυμία)

επιδείνωση της κατάστασης του κυκλοφορικού, εάν ήδη έχετε κακή κυκλοφορία του αίματος

μούδιασμα και συσπάσεις στα δάχτυλα των χεριών που ακολουθείται από αίσθημα θερμότητας

και πόνο (φαινόμενο Raynaud)

δύσπνοια εάν επίσης πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια

Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανισθεί εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα ή έχετε ιστορικό

ασθματικών συμπτωμάτων

Ορθοστατική υπόταση (ζάλη, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι) που μπορεί να σχετισθεί με

συγκοπή, διαλείπουσα χωλότητα μπορεί να αυξηθεί εάν ήδη υπάρχει, σε προδιαθεσικούς

ασθενείς φαινόμενο Raynaud

πονοκέφαλο

σύγχυση

ψυχώσεις ή ψευδαισθήσεις (ψυχικές διαταραχές)

αλλαγές διάθεσης

εφιάλτες

ξηροστομία

τριχόπτωση

ξηροφθαλμία

δερματικό εξάνθημα, περιλαμβανομένης επιδείνωσης της ψωρίασης

μυρμήγκιασμα στα χέρια

επιδείνωση δυσκολίας στην αναπνοή, εάν ήδη έχετε ή είχατε άσθμα

διαταραχές της όρασης

θρομβοκυτοπενία (ευνοεί το μελάνιασμα)

πορφύρα (κόκκινα στίγματα στο δέρμα)

λευκοπενία

στυτική δυσλειτουργία

ίκτερος (που μπορεί να το παρατηρήσετε ως κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών)

παγκρεατίτιδα (φλεγμονή ενός μεγάλου αδένα, του παγκρέατος, ο οποίος βρίσκεται πίσω από

το στομάχι).

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

δυσκοιλιότητα

σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μία νόσος όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει

αντισώματα κυρίως κατά του δέρματος και των αρθρώσεων)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Tenoretic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tenoretic

Οι δραστικές ουσίες είναι η ατενολόλη και η χλωροθαλιδόνη

Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ, νάτριο

λαουρυλοθειικό, ζελατίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο

(Ε171).

Εμφάνιση του Tenoretic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Tenoretic (50+12,5) mg: Δισκία για λήψη από το στόμα, λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, που

αναγράφουν TENORET 50. Eίναι συσκευασμένα σε ημερολογιακές κυψέλες και διατίθενται σε

κουτιά των 28 δισκίων (δύο κυψέλες των 14).

Tenoretic (100+25) mg: Δισκία για λήψη από το στόμα, λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα,

διχοτομούμενα, που αναγράφουν TENORETIC. Eίναι συσκευασμένα σε ημερολογιακές κυψέλες και

διατίθενται σε κουτιά των 28 δισκίων (δύο κυψέλες των 14).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AE,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι Αθήνα

Τηλέφωνο: 210 6871500

Παρασκευαστής

AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠEPIΛHΨH ΤΩΝ XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

1.

ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ

Tenoretic (50+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Tenoretic (100+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH

(50+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

ατενολόλη 50 mg και χλωροθαλιδόνη 12,5 mg.

(100+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

ατενολόλη 100 mg και χλωροθαλιδόνη 25 mg.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Tenoretic ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η

αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς σε μονοθεραπεία με ατενολόλη ή χλωροθαλιδόνη.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, η άμεση αλλαγή από τη μονοθεραπεία στο

σταθερό συνδυασμό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.

Δοσολογία

Ενήλικες:

Η συνήθης δόση συντήρησης του Tenoretic είναι (50+12,5) mg μία φορά την ημέρα. Εάν δεν επιτευχθεί

επαρκής απόκριση η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο Tenoretic (100+25) mg μία φορά την ημέρα.

Όταν είναι αναγκαίο άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως ένα αγγειοδιασταλτικό, μπορούν να

προστεθούν.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι:

Οι δοσολογικές απαιτήσεις είναι συχνά χαμηλότερες σ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών):

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση Tenoretic σε παιδιά και εφήβους επομένως δεν πρέπει να

χορηγείται σ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Λόγω των ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού χλωροθαλιδόνη, το Τenoretic έχει μειωμένη

αποτελεσματικότητα όταν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια. Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός σταθερής

δόσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν χρειάζεται ρύθμιση δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

4.3

Aντενδείξεις

Το Tenoretic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οτιδήποτε από τα παρακάτω:

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1

Υπερευαισθησία σε σουλφοναμιδικά παράγωγα

Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό

Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου

Βραδυκαρδία

Μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιογενή καταπληξία

Υπόταση

Σοβαρές διαταραχές περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Μεταβολική οξέωση

Φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπιστεί

Κύηση και γαλουχία

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Λόγω του β-αποκλειστή:

Αν και αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο

4.3), μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η καρδιακή ανεπάρκεια είναι ελεγχόμενη.

Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ελαττωμένη καρδιακή εφεδρεία.

Μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και την διάρκεια των στηθαγχικών κρίσεων σε ασθενείς με

στηθάγχη Prinzmetal, εξαιτίας μη αντιρροπούμενης αγγειοσυστολής των στεφανιαίων αρτηριών

μέσω α-υποδοχέων. Ωστόσο καθώς η ατενολόλη είναι β1-εκλεκτικός αναστολέας των β-

αδρενεργικών υποδοχέων, το Tenoretic μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλλά με μέγιστη προσοχή.

Αν και αντενδείκνυται σε σοβαρές διαταραχές περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας (βλέπε

παράγραφο 4.3) το Tenoretic μπορεί επίσης να επιδεινώσει λιγότερο σοβαρές διαταραχές

περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας.

Λόγω της αρνητικής του επίδρασης στο χρόνο αγωγής, το Tenoretic πρέπει να χορηγείται με

προσοχή σε ασθενείς με πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό.

Μπορεί να καλύψει τα προειδοποιητικά σημάδια της υπογλυκαιμίας όπως ταχυκαρδία, αίσθημα

παλμών και εφίδρωση.

Μπορεί να καλύψει τα καρδιολογικά σημεία της θυρεοειδοτοξίκωσης.

Θα μειώσει την καρδιακή συχνότητα, ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης της. Σε σπάνιες

περιπτώσεις, όταν ένας ασθενής σε θεραπεία εκδηλώσει συμπτώματα που μπορούν να αποδοθούν

στη χαμηλή καρδιακή συχνότητα, η δόση μπορεί να μειωθεί.

Δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.

Μπορεί να προκαλέσει μια πιο σοβαρή αντίδραση σε διάφορα αλλεργιογόνα, όταν χορηγείται σε

ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης σε τέτοια αλλεργιογόνα. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί

να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση αυτών των αλλεργικών αντιδράσεων.

Ασθενείς με βρογχόσπασμο γενικά δεν πρέπει να παίρνουν β-αναστολείς λόγω της αύξησης της

αντίστασης στους αεραγωγούς. Η ατενολόλη είναι β1-εκλεκτικός αναστολέας, παρόλα αυτά η

εκλεκτικότητα της δεν είναι απόλυτη. Ως εκ τούτου θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή

δόση του Tenoretic και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή. Εάν συμβεί αυξημένη αντίσταση των

αεραγωγών, το Tenoretic πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί εάν είναι απαραίτητο

βρογχοδιασταλτική θεραπεία (π.χ. σαλβουταμόλη).

Οι συστηματικές επιδράσεις των από του στόματος β-αποκλειστών μπορούν να ενισχυθούν όταν

χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με οφθαλμικούς βήτα-αναστολείς.

Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα το Tenoretic πρέπει να χορηγείται μόνο μετά τον αποκλεισμό

των α-υποδοχέων. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγούνται αναισθητικά με το Tenoretic.

Ο αναισθησιολόγος πρέπει να είναι ενημερωμένος και το αναισθητικό που θα επιλεγεί να έχει όσο

το δυνατόν μικρότερη αρνητική ινότροπο δράση. Η χρήση των β-αναστολέων με αναισθητικά

φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και να αυξήσει

τον κίνδυνο υπότασης. Αναισθητικοί παράγοντες που προκαλούν καταστολή του μυοκαρδίου

καλύτερα να αποφεύγονται.

Λόγω της χλωροθαλιδόνης:

Περιοδικοί προσδιορισμοί των ηλεκτρολυτών του ορού πρέπει να γίνονται σε κατάλληλα

διαστήματα για να ανιχνευτούν πιθανές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών ειδικά για

υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία.

Υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία μπορεί να εμφανισθούν. Συνιστάται η μέτρηση των

ηλεκτρολυτών, ειδικά στους ηλικιωμένους ασθενείς, σ’ αυτούς που λαμβάνουν παρασκευάσματα

με δακτυλίτιδα, σ’ αυτούς που ακολουθούν μία μη φυσιολογική δίαιτα (χαμηλή σε κάλιο) ή σ’

εκείνους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές. Η υποκαλιαιμία προδιαθέτει για

αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.

Επειδή η χλωροθαλιδόνη μπορεί να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει

να είναι ενημερωμένοι για την πιθανότητα αυξημένων επιπέδων σακχάρου. Συνιστάται στενή

παρακολούθηση του σακχάρου στην αρχική φάση της θεραπείας και σε παρατεταμένη θεραπεία

πρέπει να γίνονται σε τακτά διαστήματα test για γλυκόζη στα ούρα.

Σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, μικρές μεταβολές

του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.

Υπερουριχαιμία μπορεί να εμφανισθεί. Μόνο μια μικρή αύξηση ουρικού οξέος στον ορό συνήθως

συμβαίνει, αλλά σε περιπτώσεις παρατεταμένης αύξησης, η ταυτόχρονη χρήση ουρικοζουρικών

παραγόντων θα αντιστρέψει την υπερουριχαιμία.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα

και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Λόγω της ατενολόλης:

Συνδυασμένη χρήση β-αναστολέων και ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινότροπο δράση,

π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική εκδήλωση αυτής της δράσης ιδιαίτερα σε

ασθενείς με επηρεασμένη λειτουργικότητα της αριστεράς κοιλίας και/ή φλεβοκομβοκολπικές ή

κολποκοιλιακές διαταραχές αγωγιμότητας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία

και καρδιακή ανεπάρκεια. Καμία από τις δύο κατηγορίες φαρμάκων β-αναστολείς και ανταγωνιστές

διαύλων ασβεστίου δεν επιτρέπεται να χορηγηθεί ενδοφλέβια πριν περάσουν 48 ώρες αφότου

χορηγήθηκε για τελευταία φορά το άλλο.

Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (π.χ. δισοπυραμίδη) και η αμιοδαρόνη μπορεί να έχουν ενισχυτική

επίδραση στο χρόνο αγωγιμότητας των κόλπων και αρνητική ινότροπο δράση.

Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας σε συνδυασμό με β-αναστολείς, μπορεί να αυξήσουν το χρόνο της

κολποκοιλιακής αγωγής.

Οι β-αναστολείς μπορεί να επιδεινώσουν την υπέρταση που οφείλεται στη διακοπή της κλονιδίνης. Σε

σύγχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων, ο β-αναστολέας πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν τη

διακοπή της κλονιδίνης. Εάν πρόκειται να αντικατασταθεί η θεραπεία με κλονιδίνη από β-αναστολέα,

τότε η έναρξη της θεραπείας με τον β-αναστολέα πρέπει να καθυστερήσει για μερικές ημέρες μετά τη

διακοπή της χορήγησης κλονιδίνης.

Ταυτόχρονη χρήση συμπαθομιμητικών παραγόντων π.χ. αδρεναλίνη, μπορεί να εξουδετερώσει την

δράση των β-αναστολέων.

Ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν την προσταγλανδική συνθετάση (π.χ. ιβουπροφαίνη,

ινδομεθακίνη) μπορεί να ελαττώσει την υποτασική δράση των β-αναστολέων.

Λόγω της χλωροθαλιδόνης:

Η χλωροθαλιδόνη μπορεί να μειώσει την κάθαρση του λιθίου από τους νεφρούς οδηγώντας σε αυξημένη

συγκέντρωση στο πλάσμα. Μπορεί να είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης του λιθίου.

Λόγω του συνδυασμού:

Συνδυασμένη θεραπεία με διυδροπυριδίνες π.χ. νιφεδιπίνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και

καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια.

Η ταυτόχρονη χρήση βακλοφαίνης μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση καθιστώντας αναγκαίες

τις προσαρμογές της δόσης.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Το Tenoretic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Το Tenoretic δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται

κατά τη διάρκεια

του θηλασμού

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

H χρήση του TENORETIC είναι απίθανο να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη ή

κόπωση.

4.8

Aνεπιθύμητες ενέργειες

Στις κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αποδίδονται στη φαρμακολογική δράση

των συστατικών του.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, έχουν

αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες:

Πολύ συχνές (≥ 10%), συχνές (

1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (

1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες

1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες: Πορφύρα, Θρομβοκυτοπενία, Λευκοπενία (σχετίζεται με τη χλωροθαλιδόνη)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Διαταραχές του ύπνου ιδίου τύπου με αυτές που παρουσιάζονται με τους άλλους β-

αποκλειστές

Σπάνιες: Αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Σπάνιες: Ζάλη, Πονοκέφαλος, Παραισθήσεις

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Ξηροφθαλμία, διαταραχές της όρασης

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Βραδυκαρδία

Σπάνιες: Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Ψυχρότητα άκρων

Σπάνιες: Ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, διαλείπουσα χωλότητα μπορεί

να αυξηθεί εάν ήδη υπάρχει, σε προδιαθεσικούς ασθενείς φαινόμενο Raynaud.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες: Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό ασθματικών

συμπτωμάτων

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Γαστρεντερικές ενοχλήσεις (συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας που οφείλεται στη

χλωροθαλιδόνη)

Σπάνιες: Ξηροστομία

Μη γνωστές: Δυσκοιλιότητα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: Ηπατική τοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης, παγκρεατίτιδα (που

οφείλεται στη χλωροθαλιδόνη)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Αλωπεκία, δερματικά εξανθήματα τύπου ψωρίασης, επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικά

εξανθήματα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μη γνωστές: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

και του μαστού

Σπάνιες: Ανικανότητα

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Κόπωση

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές (οφειλόμενες στη χλωροθαλιδόνη): Υπερουριχαιμία, Υπονατριαιμία, Υποκαλιαιμία, διαταραχές

στην ανοχή της γλυκόζης.

Όχι συχνές: Αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών.

Πολύ σπάνιες: έχει παρατηρηθεί αύξηση σε ΑΝΑ (αντιπυρηνικά αντισώματα), η κλινική της σημασία

όμως δεν είναι σαφής.

Η διακοπή χορήγησης τoυ Tenoretic πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν εάν σύμφωνα με την γνώμη του ιατρού, η

ποιότητα ζωής του ασθενούς έχει επηρεαστεί σε μεγάλο βαθμό από τις παραπάνω ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

4.9

Yπερδοσολογία

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια

και βρογχόσπασμο.

Στα γενικά μέτρα περιλαμβάνονται: στενή παρακολούθηση, νοσηλεία στη μονάδα εντατικής θεραπείας,

πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για να εμποδίσει την απορρόφηση όποιου

φαρμάκου παραμένει στο γαστρεντερικό σωλήνα, η χρήση πλάσματος ή παραγώγων πλάσματος για την

αντιμετώπιση της υπότασης και της καταπληξίας. Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης ή

μετάγγισης αίματος.

H έντονη βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπισθεί με atropine 1-2 mg ενδοφλεβίως και/η καρδιακό

βηματοδότη. Εάν είναι απαραίτητο να ακολουθήσει μια εφ' άπαξ δόση γλυκαγόνης 10 mg ενδοφλεβίως.

Εάν χρειάζεται, να χορηγείται και μια δεύτερη δόση ή να γίνεται ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης

1-10 mg/h αναλόγως της ανταπόκρισης. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στη γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι

διαθέσιμη, τότε μπορεί να χορηγηθεί ένα διεγέρτης των β-αδρενεργικών υποδοχέων όπως δοβουταμίνη

2,5-10 μg/kg/min με ενδοφλέβια έγχυση. H δοβουταμίνη εξαιτίας της θετικής ινότροπης δράσης της θα

μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπότασης και της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι

πιθανό οι παραπάνω δόσεις να μην μπορούν να αναστρέψουν τη βραδυκαρδία εκ του β-αποκλεισμού αν

η υπερδοσολογία είναι μεγάλη. Σ' αυτές τις περιπτώσεις η δόση της δοβουταμίνης θα πρέπει να αυξηθεί

προκειμένου να επιτευχθεί η αναγκαία ανταπόκριση ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.

Ο βρογχόσπασμος μπορεί συνήθως να αντιμετωπισθεί με βρογχοδιασταλτικά.

H έντονη διούρηση πρέπει να αντισταθμίζεται διατηρώντας τα φυσιολογικά υγρά και την ηλεκτρολυτική

ισορροπία.

5.

ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: β-αποκλειστές, εκλεκτικοί σε συνδυασμό με λοιπά διουρητικά, κωδικός

ATC: C07CB03.

To TENORETIC συνδυάζει την αντιυπερτασική δράση δύο συστατικών: του υδρόφιλου β

καρδιοεκλεκτικού αναστολέα ατενολόλη και του θειαζιδικού διουρητικού χλωροθαλιδόνη.

H ατενολόλη και η χλωροθαλιδόνη έχουν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά ή ταυτόχρονα για την θεραπεία της

υπέρτασης. Tα αντιυπερτασικά αποτελέσματα των ουσιών αυτών είναι αθροιστικά και οι μελέτες έδειξαν

ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα όταν οι ουσίες αυτές δίνονται μαζί σαν

συνδυασμός σε ένα δισκίο. Έτσι ο συνδυασμός αυτός αποδείχθηκε ένας ευκολόχρηστος τρόπος για την

ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων. Σε ασθενείς με πιο βαριά υπέρταση το TENORETIC μπορεί

να χορηγηθεί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως αγγειοδιασταλτικά.

Ατενολόλη: H ατενολόλη είναι ένας β

-εκλεκτικός (καρδιοεκλεκτικός) αναστολέας των β-αδρενεργικών

υποδοχέων χωρίς σταθεροποιητική δράση της μεμβράνης ή ενδογενή συμπαθομιμητική δράση. H

καρδιοεκλεκτικότητα του φαρμάκου δεν είναι απόλυτη και σε μεγαλύτερες δόσεις η ατενολόλη

ανταγωνίζεται τους β

-αδρενεργικούς υποδοχείς που κυρίως εντοπίζονται στους βρόγχους και τα αγγεία.

O μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της ατενολόλης δεν είναι επιβεβαιωμένος.

Oπως και οι άλλοι β-αναστολείς η ατενολόλη έχει αρνητική ινότροπο δράση και επομένως αντενδείκνυται

στην μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Θεωρείται απίθανο κάποιες επιπρόσθετες δευτερεύουσες

ιδιότητες που διαθέτει η S(-)atenolol, σε σύγκριση με το ρακεμικό μίγμα, να οδηγήσουν σε διαφορετικό

θεραπευτικό αποτέλεσμα.

H ατενολόλη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή στους περισσότερους εθνικούς πληθυσμούς.

Ωστόσο, οι μαύροι ασθενείς ανταποκρίνονται καλύτερα στον συνδυασμό ατενολόλη και χλωροθαλιδόνη

από ότι στην ατενολόλη μόνη της.

Χλωροθαλιδόνη: Eίναι ένα μονοσουλφοναμυλικό διουρητικό το οποίο διαφέρει χημικά από τα

θειαζιδικά διουρητικά στο ότι ένας διπλός δακτύλιος είναι ενσωματωμένος στο μόριό του. Xορηγείται

από το στόμα και έχει παρατεταμένη δράση και χαμηλή τοξικότητα. H διουρητική δράση του φαρμάκου

εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες από την λήψη του. Προκαλεί διούρηση με μεγάλη αύξηση της απέκκρισης

νατρίου και χλωρίου. H απέκκριση νατρίου συνοδεύεται από μερική απώλεια καλίου. Στη μέγιστη

θεραπευτική δόση η χλωροθαλιδόνη είναι περίπου ισοδύναμη στη διουρητική της δράση με τις

αντίστοιχες μέγιστες θεραπευτικές δόσεις των βενζοθειαζιδικών διουρητικών. Tο σημείο δράσης φαίνεται

να είναι το φλοιώδες τμήμα του ανιόντος σκέλους της αγκύλης του Henle στους νεφρώνες. O μηχανισμός

με τον οποίο η χλωροθαλιδόνη ελαττώνει την αρτηριακή πίεση δεν είναι απόλυτα γνωστός, αλλά μπορεί

να συσχετίζεται με την απέκκριση και την ανακατανομή του νατρίου στο σώμα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

H σύγχρονη χορήγηση χλωροθαλιδόνης και ατενολόλη έχει μικρή επίδραση στην φαρμακοκινητική

εκάστης. Περίπου το 50% μιας δόσης ατενολόλης από το στόμα και το 60% μιας δόσης χλωροθαλιδόνης

από το στόμα απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. H ατενολόλη συνδέεται σε μικρό μόνο βαθμό

με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. H χλωροθαλιδόνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 75%.

H μέγιστη συγκέντρωση για την ατενολόλη επιτυγχάνεται μετά από 3 ώρες και για τη χλωροθαλιδόνη

μετά από 12 ώρες. H ατενολόλη μεταβολίζεται κατά πολύ μικρό ποσοστό. Tόσο η ατενολόλη όσο και η

χλωροθαλιδόνη απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.

Ένας φαρμακολογικά δραστικός μεταβολίτης της ατενολόλης ανευρίσκεται στα ούρα των ανθρώπων

αλλά αντιπροσωπεύει μόνο το 2% της δόσης. Aυτός ο μεταβολίτης δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα. Για τη

χλωροθαλιδόνη δεν υπάρχουν αντίστοιχες πληροφορίες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ατενολόλης είναι 5-

7 ώρες και της χλωροθαλιδόνης περίπου 50 ώρες.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Mελέτες με ατενολόλη σε πειραματόζωα (με δόσεις 100 και 150 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση

στον άνθρωπο) δεν προκάλεσαν καρκινογένεση, τερατογένεση ή διαταραχές της γονιμότητας.

Kατά τις μελέτες σε πειραματόζωα με το TENORETIC σε δόση 5 φορές την προτεινόμενη μέγιστη

θεραπευτική δόση, δεν προέκυψαν λειτουργικές ή μορφολογικές ανωμαλίες, εκτός από μικρές αλλαγές

στον καρδιακό ρυθμό, την πίεση του αίματος και τη χημεία των ούρων, οι οποίες αποδίδονται στις

γνωστές φαρμακολογικές ιδιότητες της ατενολόλης και/ή της χλωροθαλιδόνης.

Xρόνιες μελέτες της ατενολόλης στα ζώα αποκάλυψαν την εμφάνιση κενοτοπίων στα επιθηλιακά

κύτταρα των αδένων του Brunner στο δωδεκαδάκτυλο, σε αρσενικούς και σε θηλυκούς κύνες, σε όλα τα

δοσολογικά επίπεδα που δοκιμάστηκαν (αρχίζοντας από 15 mg/kg/ημέρα, δηλαδή 7,5 φορές τη μέγιστη

συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) και αύξηση της συχνότητας εκφύλισης των κόλπων της καρδιάς

αρσενικών επιμύων στα 300 mg αλλά όχι και στα 150 mg ατενολόλης/kg/ημέρα (150 και 75 φορές τη

μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση αντίστοιχα).

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Kατάλογος εκδόχων

Άμυλο αραβοσίτου

Μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Ζελατίνη

Μαγνήσιο στεατικό

Υπρομελλόζη

Γλυκερόλη

Τιτανίου διοξείδιο (E171)

6.2

Aσυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3

Διάρκεια ζωής

48 μήνες.

6.4

Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Kουτιά 28 δισκίων που περιέχουν δύο ημερολογιακές κυψέλες PVC/αλουμινίου.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

7.

KATOXOΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

AstraZeneca Α.E.,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

8.

APIΘMOΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

9.

HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ

10.

HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες