Tenkasi (previously Orbactiv)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

oritavancin (diphosphate)

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA05

INN (Διεθνής Όνομα):

oritavancin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TENKASI 400 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
οριταβανκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tenkasi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί
το Tenkasi
3.
Πώς θα σας δοθεί το Tenkasi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tenkasi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TENKASI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Tenkasi είναι ένα αντιβιοτικό που
περιέχει τη δραστική ουσία
οριταβανκίνη. Η οριταβανκίνη είναι
ένας τύπος αντιβιοτικού (ένα
αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτίδιο) π

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tenkasi 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διφωσφορική
οριταβανκίνη που ισοδυναμεί με 400 mg
οριταβανκίνης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς
έγχυση περιέχει 1,2 mg οριταβανκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (κόνις για
πυκνό διάλυμα).
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tenkasi ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών
λοιμώξεων δέρματος και
δερματικών δομών (ABSSSI, acute bacterial skin and skin
structure infections) σε ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3
μηνών και άνω (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή
χρήση των
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες:
Χορήγηση 1.200 mg ως εφάπαξ δόση μέσω
ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3