Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Temozolomida
Novumgen Limited
L01AX03
Temozolomida
250 mg
Cápsula
Temozolomida 250 mg
Via oral
Blister 5 unidade(s)
16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
temozolomide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5837752 CNPEM: 50019988 CHNM: 10052586 Não Comercializado
Autorizado
2022-05-18
APROVADO EM 18-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Solufarma 20 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 100 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 140 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 180 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 250 mg cápsulas temozolomida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Temozolomida Solufarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Solufarma 3. Como tomar Temozolomida Solufarma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Temozolomida Solufarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Temozolomida Solufarma e para que é utilizado Temozolomida Solufarma contém um medicamento chamado temozolamida. Este medicamento é um agente antitumoral. Temozolomida Solufarma é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente Temozolomida Solufarma é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento). - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Solufarma é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão. 2. O que precisa de saber Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 18-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida Solufarma 20 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 100 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 140 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 180 mg cápsulas Temozolomida Solufarma 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 69,91 mg de lactose anidra. 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 79,82 mg de lactose anidra. 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 111,75 mg de lactose anidra. 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 143,68 mg de lactose anidra. 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 199,55 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. APROVADO EM 18-05-2022 INFARMED 3. FORMA FARMACÊUTICA 20 mg cápsula As cápsulas duras, de tamanho “5”, apresentam um corpo branco opaco, uma cabeça amarela opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “J” e o corpo é impresso com “T1”. 100 mg cápsula As cápsulas duras, de tamanho “3”, apresentam um corpo branco opaco, uma cabeça branca opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “J” e o corpo é impresso com “T2”. 140 mg cápsula As cápsulas duras, de tamanho “2”, apresentam um corpo branco opaco, uma cabeça azul opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “J” e o corpo é impresso com “T3”. 180 mg cápsula As cápsulas duras, de tamanho “1”, apresentam um corpo branco opaco, uma cabeça laranja opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “J” e o corpo é impres Διαβάστε το πλήρες έγγραφο