TEMOLIDA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

TEMOZOLOMIDA

Διαθέσιμο από:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

CITOSTATICOS ALQUILANTES

INN (Διεθνής Όνομα):

TEMOZOLOMIDA

Θεραπευτική περιοχή:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Περίληψη προϊόντος:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS X 42 ML - 1064602020011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 42 ML - 1064602020028 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
TEMOLIDA
(TEMOZOLOMIDA)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
2
TEMOLIDA
TEMOZOLOMIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
temozolomida 100 mg - Embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 MG
temozolomida......................................................................................................
100 mg
Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio
diidratado e
ácido
clorídrico........................................................................................................
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEMOLIDA é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme,
recém-diagnosticado, em tratamento combinado
com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente
(monoterapia).
- Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme ou
astrocitoma anaplásico, que apresentam
recidiva ou progressão após tratamento padrão.
TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma
maligno metastático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEMOLIDA é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se
inicia logo após as primeiras doses
administradas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
histórico de hipersensibilidade a seus
componentes, bem como para pacientes com histórico de
hipersensibilidade à dacarbazina.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES GRÁVIDAS E
QUE ESTEJAM AMAMENTANDO (VEJA
“GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO”).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
TEMOLIDA
(TEMOZOLOMIDA)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
2
TEMOLIDA
TEMOZOLOMIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
temozolomida 100 mg - Embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 MG
temozolomida...........................................................................................................................................
100 mg
Excipientes:
manitol,
treonina,
polissorbato
80,
citrato
de
sódio
diidratado
e
ácido
clorídrico..................................................................................................................................................
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TEMOLIDA é destinado ao tratamento de pacientes com:
• glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à
radioterapia e em adjuvância posterior.
• glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma
anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.
TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma
maligno metastático em estágio avançado.
O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25
em 6 meses; 6,7 em 12 meses; 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24 meses. A
redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a
temozolomida
_versus_
não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC 0,98-
1,03) em 6 meses; 1,32 (95% IC 1,15-1,53) em 12 meses; 1,98 (95% IC
1,53-2,56) em 18 meses e 2,84 (95% IC 1,93-4,17) em 24 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
GLIOBLASTOMA MULTIFORME RECÉM-DIAGNOSTICADO
1
Foram randomizados 573 pacientes para receber temozolomida +
radioterapia [T+RT] (n = 287) ou radioterapia isoladamente [RT] (n =
286). Os pacientes do grupo T+RT receberam temozolomida concomitante
(75 mg/m
2
) uma vez ao dia, iniciando no prim