Temodal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

le témozolomide

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temodal gélules est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué de façon concomitante à la radiothérapie, et ensuite le traitement en monothérapie;les enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Temodal 5 mg gélules
Temodal 20 mg gélules
Temodal 100 mg gélules
Temodal 140 mg gélules
Temodal 180 mg gélules
Temodal 250 mg gélules
2.
COMPOSI
TION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mg gélules
Chaque gélule contient 5
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 132,8
mg de lactose anhydre.
20 mg gélules
Chaque gélule contient 20
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule contient 182,2
mg de lactose anhydre.
100 mg gélules
Chaque gélule contient 100
mg de témozolomi
de (temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule con
tient 175,7
mg de lactose anhy
dre.
140 mg gélules
Chaque gélule contient 140
mg de témozo
lomide (temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule contient 246
mg de lactose anhydre.
180 mg gélules
Chaque gélule contient 180
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 316,3
mg de lactose anhydre.
250 mg gélules
Chaqu
e gélule contient 250
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule contient 154,3
mg d
e lactose anhydre.
Pour
la liste complète d
es
excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg gélule.
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et
sont marquées avec une encre noire
.
L
a coiffe est marquée avec «
TEMODAL
». Le corps est marqué avec «
5 mg », le logo Schering-
Plough et deux
rayures.
3
20 mg gélules
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque jaune, et
sont marquées avec une encre
noire. La coif
fe est marquée avec «
TEMODAL
». Le corps est marqué avec «
20 mg », le logo
Schering-Plough et deux rayures.
100 mg gélules
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque rose
,
et sont marquées avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
TEMODAL
». Le corps est marqué avec « 100 mg
», le lo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Temodal 5 mg gélules
Temodal 20 mg gélules
Temodal 100 mg gélules
Temodal 140 mg gélules
Temodal 180 mg gélules
Temodal 250 mg gélules
2.
COMPOSI
TION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mg gélules
Chaque gélule contient 5
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 132,8
mg de lactose anhydre.
20 mg gélules
Chaque gélule contient 20
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule contient 182,2
mg de lactose anhydre.
100 mg gélules
Chaque gélule contient 100
mg de témozolomi
de (temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule con
tient 175,7
mg de lactose anhy
dre.
140 mg gélules
Chaque gélule contient 140
mg de témozo
lomide (temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule contient 246
mg de lactose anhydre.
180 mg gélules
Chaque gélule contient 180
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 316,3
mg de lactose anhydre.
250 mg gélules
Chaqu
e gélule contient 250
mg de témozolomide
(temozolomide).
Excipient(s)
à effet notoire
:
Chaque gélule contient 154,3
mg d
e lactose anhydre.
Pour
la liste complète d
es
excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg gélule.
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et
sont marquées avec une encre noire
.
L
a coiffe est marquée avec «
TEMODAL
». Le corps est marqué avec «
5 mg », le logo Schering-
Plough et deux
rayures.
3
20 mg gélules
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque jaune, et
sont marquées avec une encre
noire. La coif
fe est marquée avec «
TEMODAL
». Le corps est marqué avec «
20 mg », le logo
Schering-Plough et deux rayures.
100 mg gélules
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque rose
,
et sont marquées avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec «
TEMODAL
». Le corps est marqué avec « 100 mg
», le lo