Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Adamed Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA07

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Telmisartan a diuretiká

Περίληψη προϊόντος:

tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 250x80 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 90x80 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 30x80 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/03259-PRE, 2017/03257-PRE, 2017/03258-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMIZEK COMBI 40 MG/12,5 MG TABLETY
TELMIZEK COMBI 80 MG/12,5 MG TABLETY
TELMIZEK COMBI 80 MG/25 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Telmizek Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmizek Combi
3.
Ako užívať Telmizek Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmizek Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMIZEK COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmizek Combi je kombinácia dvoch liečiv – telmisartanu a
hydrochlorotiazidu – v jednej tablete.
Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie ciev, preto sa tlak
krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže
cievy sa uvoľnia a tlak krvi je
nižší.
-
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká, ktoré zvyšujú
množstvo vylučovaného moču, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť ciev

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/03259-PRE, 2017/03257-PRE, 2017/03258-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg tablety
Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg tablety
Telmizek Combi 80 mg/25 mg tablety
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele
oválne bikonvexné tablety
rozmerov 6,55 x 13,6 mm označené nápisom „TH“ na jednej strane.
Tablety Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele
kapsulovité tablety rozmerov
9,0 x 17,0 mm označené nápisom „TH 12,5“ na oboch stranách.
Tablety Telmizek Combi 80 mg/25 mg sú biele alebo takmer biele
oválne bikonvexné tablety
rozmerov 9,0 x 17,0 mm označené nápisom „TH“ na jednej strane a
„25“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Telmizek Combi fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu) je určená
pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný
samotným telmisartanom.
Telmizek Combi fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu) je určená
pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný
samotným telmisartanom.
Telmizek Combi fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg
hydrochlorotiazidu) je určená
pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný
dávkou Telmizek Combi
80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo
pre pacientov, ktorí boli
predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide
podávaných osobitne.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Telmizek Combi ma