Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
C09CA07
perorálne použitie
tbl 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl 56x40 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan
tbl 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl 84x40 mg (blis.Al/Al); tbl 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl 100x40 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-04-26
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03734-PRE, 2022/03735-PRE Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/03041-TR, 2023/03042-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene,ev.č.: 2023/02475-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03040-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN FMK 40 MG TELMISARTAN FMK 80 MG TABLETY telmisartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Telmisartan FMK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan FMK 3. Ako užívať Telmisartan FMK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan FMK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN FMK A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan FMK patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára v tele a ktorá zužuje krvné cievy a tým zapríčiňuje, že sa zvyšuje krvný tlak. Telmisartan FMK blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži. TELMISARTAN FMK SA POUŽÍVA na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03734-PRE, 2022/03735-PRE Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. : 2023/03041-TR, 2023/03042-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02475-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03040-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan FMK 40 mg Telmisartan FMK 80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Telmisartan FMK 40 mg: každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. Telmisartan FMK 80 mg: každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Telmisartan FMK 40 mg: biele, podlhovasté tablety s vytlačeným LC na jednej strane, s veľkosťou približne 12,0 mm x 5,9 mm. Telmisartan FMK 80 mg: biele, podlhovasté tablety s vytlačeným LC na jednej strane, s veľkosťou približne 16,0 mm x 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárna prevencia Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých s: - manifestným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody alebo periférneho ochorenia artérií) alebo - _diabetom mellitus_ 2. typu so zisteným poškodením cieľového orgánu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Liečba esenciálnej hypertenzie _ Obvyklá účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový krvný tlak, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa preukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie krvného tlaku. Ak sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03734-PRE, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο