TEKTROTYD® RAD.PHA.KT 20MCG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HYNIC-[D-PHEL1,TYR3-OCTREOTIDE]-TFA

Διαθέσιμο από:

NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH (THE NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH), POLAND ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock 0048 22 718 0700

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IA07

INN (Διεθνής Όνομα):

HYNIC-[D-PHEL1,TYR3-OCTREOTIDE]-TFA

Δοσολογία:

20MCG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

RAD.PHA.KT (ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ)

Σύνθεση:

HYNIC-[D-PHEL1,TYR3-OCTREOTIDE]-TFA 20MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

technetium (99mTc) hynic-octreotide

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 2990/16-01-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1509/001/E/001; Συσκευασίες: 2803292501013 BT X 2 VIALS (VIAL I + VIAL II) 2V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TEKTROTYD 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΊΩΝ, ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΤΟΥ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΆΚΟΥ
HYNIC-[D-PHE
1
, TYR
3
-ΟΚΤΡΕΤΊΔΙΟ] ΤΡΙΦΘΟΡΟΞΙΚΌ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΓΙΑΤΊ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε τον πυρηνικό ιατρό που θα
επιβλέψει την διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
ιατρό σας. Αυτό αφορά οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες
δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
1.
Τι είναι το Tektrotyd και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Tektrotyd
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tektrotyd
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το Tektrotyd
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TEKTROTYD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον
εντοπισμό (διάγνωση) ορισ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 | 8
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tektrotyd, 20 μικρογραμμαρίων, τυποποιημένη
συσκευασία για την παρασκευή
ραδιοφαρμάκου.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Φιαλίδιο Ι περιέχει 20
μικρογραμμάρια HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Οκτρεοτίδιο] τριφθοροξικό
Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος
της τυποποιημένης συσκευασίας.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τυποποιημένη συσκευασία για την
παρασκευή ραδιοφαρμάκου.
Λευκό ή σχεδόν λευκό λυοφιλοποιημένο
υλικό.
Για ραδιοεπισήμανση με διάλυμα
υπερτεχνητικού Νατρίου (
99m
Tc).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται αποκλειστικά για
διαγνωστική χρήση.
Μετά από την ραδιοεπισήμανση με
διάλυμα Υπερτεχνητικού Νατρίου (
99m
Tc), το προκύπτον διάλυμα
99m
Tc- Tektrotyd ενδείκνυται για
χρήση
σε
ενήλικες
ως
συμπληρωματικό
στη
διάγνωση
και
τη
διαχείριση
νευροενδοκρινών
όγκων
που
φέρουν
υποδοχείς
σωματοστατίνης (NET), βοηθώντας τον
εντοπισμό τους.
Νευροενδοκρινείς όγκοι που δεν φέρουν
υποδοχείς σωματοστατίνης δεν θα
απεικονιστούν (βλ. παράγραφο 4.4,
«ερμηνεία εικόνας»).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊ