TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi R05X)

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEFEDRINUM)

Διαθέσιμο από:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O. - POLONIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01BA52

INN (Διεθνής Όνομα):

COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEFEDRINUM)

Δοσολογία:

200mg/30mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

OTC

Κατασκευάζεται από:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE

Περίληψη προϊόντος:

13916/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 20 compr. film.; 13916/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 24 compr. film.; 13916/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 12 compr. film.; 6744/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 20 compr. film.; 6744/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 24 compr. film.; 6744/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 12 compr. film.; 6744/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 24 compr. film.; 6744/2014/03 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 24 compr. film.; 6744/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 12 compr. film.; 6744/2014/01 Cutie cu blist. PP-COC-PP/Al x 12 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13916/2021/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEDOLFEN 200 MG/30 MG COMPRIMATE FILMATE
Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Luaţi
întotdeauna acest medicament
conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile la adolescenţi şi 5 zile la adulţi nu vă
simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău,
trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Tedolfen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tedolfen
3.
Cum să luaţi Tedolfen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tedolfen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest medicament se numește Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate
dar se va face referire la el
ca Tedolfen pe tot parcusul acestui prospect
1.
CE ESTE TEDOLFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tedolfen conţine substanţele active ibuprofen, un medicament
antiinflamator nesteroidian (AINS) şi
pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal.

Ibuprofenul reduce durerea, inflamația şi temperatura crescută.

Pseudoefedrina acţionează asupra vaselor de sânge de la nivelul
nasului pentru a ameliora
congestia nazală.
Tedolfen este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale
cu dureri de cap, febră şi/sau
durere asociate cu răcelile obişnuite și cu g

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13916/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEDOLFEN 200 mg/30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de
pseudoefedrină 30 mg echivalent cu
pseudoefedrină 24,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare galbenă
(dimensiuni aprox. 15,6 mm x 7,7
mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomelor congestiei nazale/sinusale asociate cu
cefalee, febră şi durere, asociate cu
răceala comună şi gripa
.
Tedolfen este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani
şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:
1 comprimat (echivalentul a 200 mg de ibuprofen şi 30 mg de
clorhidrat de pseudoefedrină) la fiecare
4-6 ore dacă este necesar.
Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalentul a 400 mg de
ibuprofen şi 60 mg de clorhidrat
de pseudoefedrină) la fiecare 6-8 ore dacă este necesar, până la o
doză totală zilnică maximă.
Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate
(echivalentul a 1200 mg de ibuprofen
şi 180 mg de clorhidrat de pseudoefedrină).
Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți.
Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la copii şi
adolescenţi (15-18 ani).
Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt
necesare atât acţiunea decongestionantă a
clorhidratului de pseudoefedrină cât şi acţiunea analgezică
şi/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. În
cazul în care predomină un simptom (congestia nazală sau cefaleea
şi/sau febra), este de preferat
tratamentul cu o singură substanţă activă.
2
La persoanele vârstnice și la pacienții cu antecedente de ulcer,
în special dacă a f