Tecvayli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teclistamab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01F

INN (Διεθνής Όνομα):

teclistamab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloma multiplex

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TECVAYLI 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
TECVAYLI 90 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
teklisztamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt
3.
Hogyan adják be a TECVAYLI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECVAYLI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TECVAYLI egy daganatellenes gyógyszer, ami egy teklisztamab nevű
hatóanyagot tartalmaz, és a
csontvelő egyik rosszindulatú betegségében, a mielóma
multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik legalább háromféle, egyéb
kezelést kaptak, amelyek nem
hatottak, vagy hatásuk elmúlt.
HOGYAN HAT A TECVAYLI?
A TECVAYLI egy antitest, egyfajta fehérje, amit arra terveztek, hogy
felismerjen és kapcsolódjon
bizon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TECVAYLI 10 mg/ml oldatos injekció
TECVAYLI 90 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TECVAYLI 10 mg/ml oldatos injekció
30 mg teklisztamabot tartalmaz 3 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml oldatos injekció
153 mg teklisztamabot tartalmaz 1,7 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként (90 mg/ml).
A teklisztamab egy emlős sejtvonalon (kínaihörcsög-ovarium –_
Chinese hamster ovary_ [CHO]),
rekombináns DNS-technológiával előállított, B-sejt-maturációs
antigén (_B cell maturation antigen_ –
BCMA) és CD3-receptorok elleni, humanizált immunglobulin G4-prolin,
alanin, alanin (IgG4-PAA)
bispecifikus antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat színtelen vagy halványsárga, pH-ja 5,2, és ozmolaritása
körülbelül 296 mOsm/l (10 mg/ml
oldatos injekció), és körülbelül 357 mOsm/l (90 mg/ml oldatos
injekció).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A monoterápiában adott TECVAYLI az olyan, relabáló és refrakter
myeloma multiplex kezelésére
javallott felnőtt betegeknél, akik legalább három korábbi
kezelést kaptak, köztük egy immunmodulátor
szert, egy proteaszóma-inhibitort és egy anti-CD38 antitestet, és
akik az utolsó kezelés alatt a betegség
progresszióját mutatták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TECVAYLI-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
A TECVAYLI-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan
környezetben, ahol megfelelően
képzet