Tecovirimat SIGA

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tecovirimat

Διαθέσιμο από:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX24

INN (Διεθνής Όνομα):

tecovirimat monohydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 och 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HÅRDA KAPSLAR
tekovirimat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tecovirimat SIGA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tecovirimat SIGA
3.
Hur du tar Tecovirimat SIGA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tecovirimat SIGA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TECOVIRIMAT SIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tecovirimat SIGA innehåller det aktiva innehållsämnet tekovirimat.
Tecovirimat SIGA används för att behandla virussjukdomar såsom
smittkoppor, mpox och kokoppor
hos vuxna och barn som väger minst 13 kg.
Tecovirimat SIGA används också för att behandla komplikationer av
smittkoppsvacciner.
Tecovirimat SIGA verkar genom att förhindra att viruset sprider sig.
Detta hjälper din kropp att bygga
upp ett skydd mot viruset tills du mår bättre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TECOVIRIMAT SIGA
TA INTE TECOVIRIMAT SIGA
-
om du är allergisk mot Tecovirimat SIGA eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller ap

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tecovirimat SIGA 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller tekovirimatmonohydrat motsvarande 200
mg tekovirimat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller 31,5 mg laktos (som monohydrat) och 0,41 mg
para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Opaka gelatinkapslar med en orange underdel och en svart överdel,
innehållande vitt till benvitt
pulver. Underdelen är präglad med ”SIGA” och SIGA-logotypen (en
kurvig triangel med bokstäver
inuti) följt av ”®” i vitt bläck. Överdelen är präglad med
”ST-246
®
” i vitt bläck. Kapslarna är
21,7 millimeter långa och 7,64 millimeter i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tecovirimat SIGA är avsett för behandling av följande
virussjukdomar hos vuxna och barn som väger
minst 13 kg:
o
Smittkoppor
o
Mpox
o
Kokoppor
Tecovirimat SIGA är också avsett för behandling av komplikationer
på grund av replikation av
vacciniavirus efter vaccination mot smittkoppor hos vuxna och barn som
väger minst 13 kg (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Tecovirimat SIGA ska användas i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Tecovirimat SIGA ska initieras så snart som möjligt
efter diagnos (se avsnitt 4.1).
_ _
_Vuxna och barn som väger minst 13 kg_
De rekommenderade doserna beskrivs i tabell 1.
3
TABELL 1:
REKOMMENDERAD DOS EFTER KROPPSVIKT
KROPPSVIKT
DOSERING
ANTAL KAPSLAR
13 kg till under 25 kg
200 mg var 12:e timme under
14 dagar
En Tecovirimat SIGA 200 mg
kapsel
25 kg till under 40 kg
400 mg var 12:e timme under