Tecovirimat SIGA
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
28-01-2022
Δραστική ουσία:
Tecovirimat
Διαθέσιμο από:
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J05AX24
INN (Διεθνής Όνομα):
tecovirimat monohydrate
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Θεραπευτική περιοχή:
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 και 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-01-06
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
τεκοβιριμάτη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tecovirimat SIGA 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
μονοένυδρη τεκοβιριμάτη ισοδύναμη με
200 mg τεκοβιριμάτης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει 31,5 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική) και 0,41 mg κίτρινο sunset
(E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με
πορτοκαλί σώμα και μαύρο πώμα, τα
οποία περιέχουν λευκή έως
υπόλευκη κόνι. Το σώμα φέρει τυπωμένο
το «SIGA» και το λογότυπο της SIGA (ένα
κυρτό τρίγωνο
με γράμματα εντός του) ακολουθούμενο
από το «®» με λευκό μελάνι. Το πώμα
φέρει τυπωμένο το
«ST-246
®
» με λευκό μελάνι. Τα καψάκια έχουν
μήκος 21,7 χιλιοστόμετρα και διάμετρο
7,64
χιλιοστόμετρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
