Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Betiatide
Curium Belgium
V09CA03
Betiatide
1 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Betiatide 1 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mTc) Mertiatide
CTI-code: 153851-01 - Packmaß: 5 x 1 mg - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336351 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Technescan MAG3 ZMA 14mar2022 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Nach Rekonstitution und Markierung mit ( 99m Tc)-Natriumpertechnetatlösung kann das diagnostische Mittel ( 99m Tc)-Mertiatid zur Beurteilung nephrologischer und urologischer Erkrankungen verwendet werden; insbesondere zur Untersuchung der Nierenmorphologie, Perfusion und Funktion und Charakterisierung des Harnabflusses. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene _ Die empfohlene Aktivität für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg beträgt 40 bis 200 MBq, abhängig von der zu untersuchenden Pathologie und der anzuwendenden Methode. Andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein. Studien zum renalen Blutfluss oder Uretertransport erfordern in der Regel höhere Dosen als Studien zum intrarenalen Transport, während die Renographie wiederum eine geringere Aktivität erfordert als die sequentielle Szintigraphie. _Ältere Personen_ Für ältere Personen gibt es kein gesondertes Dosierungsschema. _Nierenfunktionsstörungen _ Eine sorgfältige Prüfung der zu verabreichenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jug Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Technescan MAG3 ZMA 14mar2022 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Nach Rekonstitution und Markierung mit ( 99m Tc)-Natriumpertechnetatlösung kann das diagnostische Mittel ( 99m Tc)-Mertiatid zur Beurteilung nephrologischer und urologischer Erkrankungen verwendet werden; insbesondere zur Untersuchung der Nierenmorphologie, Perfusion und Funktion und Charakterisierung des Harnabflusses. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene _ Die empfohlene Aktivität für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg beträgt 40 bis 200 MBq, abhängig von der zu untersuchenden Pathologie und der anzuwendenden Methode. Andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein. Studien zum renalen Blutfluss oder Uretertransport erfordern in der Regel höhere Dosen als Studien zum intrarenalen Transport, während die Renographie wiederum eine geringere Aktivität erfordert als die sequentielle Szintigraphie. _Ältere Personen_ Für ältere Personen gibt es kein gesondertes Dosierungsschema. _Nierenfunktionsstörungen _ Eine sorgfältige Prüfung der zu verabreichenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jug Διαβάστε το πλήρες έγγραφο