Technescan HDP 3 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Oxidronate (Di -) Natrium

Διαθέσιμο από:

Curium Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Oxidronate (Di)Sodium

Δοσολογία:

3 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Σύνθεση:

Oxidronate (Di -) Natrium 3 mg

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

Technetium (99mTc) Oxidronic Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 337547-01 - Packmaß: 5 x 10 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336393 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Kommerzialisiert

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Technescan HDP ZMA 30oct2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan HDP 3,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumoxidronat 3,0 mg.
Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 12 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Grau-weiß gefriergetrocknetes
Pulver. Zur Markierung mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Herstellung mit Natriumpertechnetat [
99m
Tc]-Injektionslösung kann das Mittel-Technetium
(
99m
Tc) Oxidronat- für die Knochenszintigraphie angewendet werden, wo es
Bereiche veränderten
Knochenwachstums und -abbaus darstellt.
Technescan HDP ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion (intravenös)
verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq
(300-740 MBq) bei Erwachsenen mit 70 kg. Es können jedoch auch andere
Dosierungen
gerechtfertigt sein. In jedem Land werden die Ärzte sollten die
Referenzwerte für die Diagnose und
nationalen Gesetzen zu folgen.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung vorgesehen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe
erfolgen.
Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird
entsprechend der EANM
Dosierungskarte (2008) unter Verwendung folgender Formel ermittelt:
zu applizierende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität x
Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von
35,0):
Die zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle
aufgeführt:
Gewicht(Kg)
Aktivitä

Αρχείο Π.Χ.Π.

Technescan HDP ZMA 30oct2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan HDP 3,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumoxidronat 3,0 mg.
Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 12 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Grau-weiß gefriergetrocknetes
Pulver. Zur Markierung mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Herstellung mit Natriumpertechnetat [
99m
Tc]-Injektionslösung kann das Mittel-Technetium
(
99m
Tc) Oxidronat- für die Knochenszintigraphie angewendet werden, wo es
Bereiche veränderten
Knochenwachstums und -abbaus darstellt.
Technescan HDP ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion (intravenös)
verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq
(300-740 MBq) bei Erwachsenen mit 70 kg. Es können jedoch auch andere
Dosierungen
gerechtfertigt sein. In jedem Land werden die Ärzte sollten die
Referenzwerte für die Diagnose und
nationalen Gesetzen zu folgen.
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung vorgesehen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe
erfolgen.
Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird
entsprechend der EANM
Dosierungskarte (2008) unter Verwendung folgender Formel ermittelt:
zu applizierende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität x
Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von
35,0):
Die zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle
aufgeführt:
Gewicht(Kg)
Ak