TECHNESCAN DTPA 20,8MG Kit pro radiofarmakum

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

3915 KYSELINA PENTETOVÁ

Διαθέσιμο από:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

3915 KYSELINA PENTETOVÁ

Δοσολογία:

20,8MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kit pro radiofarmakum

Οδός χορήγησης:

Inhalační/intravenózní/perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TECHNECIUM-(99MTC) KYSELINA PENTETOVÁ

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0066427 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
sp. zn. sukls71668/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECHNESCAN DTPA 20,8
MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
kyselina pentetová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Technescan DTPA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Technescan DTPA podán
3.
Jak se přípravek Technescan DTPA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan DTPA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen výhradně k
diagnostickým účelům.
Přípravek Technescan DTPA se používá při zobrazovacích
vyšetřeních:
•
ledvin
•
mozku
•
plic
•
gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku
Tento přípravek je vyroben ve formě neradioaktivního prášku.
Odborný zdravotnický pracovník provede
přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(
99m
Tc) sodného za vzniku pentetanu-(
99m
Tc) (DTPA).
Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v
konkrétních orgánech, např. v ledvinách či mozku.
Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá
se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně
ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři
to dá h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
sp. zn. sukls71668/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan
DTPA 20,8 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 20,8 mg kyseliny pentetové
K rekonstituci technecistanem (
99m
Tc) sodným pro přípravu diagnostického činidla: pentetan
technecia (
99m
Tc).
Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Téměř bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek pro injekční
roztok, perorální nebo inhalační podání.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po rekonstituci roztokem technecistanu (
99m
Tc) sodného je připravený roztok pentetanu technecia (
99m
Tc)
indikován:
a) Po intravenózním podání:
- ke stanovení hodnoty glomerulární filtrace.
- k vyšetření perfuze ledvin a funkce ledvin a močového
ústrojí.
- k angioscintigrafii mozku (jako alternativa tam, kde není k
dispozici CT a/nebo magnetická rezonance).
b) Po inhalaci nebulizovaného roztoku sloučeniny označené
99m
Tc:
- k ventilační scintigrafii plic
c) Po perorální aplikaci sloučeniny označené
99m
Tc:
- k detekci gastroezofageálního refluxu a vyšetření
vyprazdňování žaludku.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_Dospělí včetně starších pacientů_
Doporučené dávky pro dospělé jsou uvedeny níže (jiné dávky
mohou být odůvodnitelné).
_Pro intrav_
_enózní_
_ _
_podání_
_ _
- měření glomerulární filtrace ze vzorků plazmy: 7 - 18 MBq.
- scintigrafie ledvin: 40 – 400 MBq.
- angioscintigrafie mozku: 185 - 740 MBq.
_Pro inhalační podání_
_ _
- ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru
- 50 - 100 MBq v plících.
2
_Pro _
_perorální podání_
_ _
- Detekce gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku:
10 – 20 MBq.
- Pentetan technecia (
99m
Tc) se smísí s odpovídajícím objemem (30 až 240 ml) kapalného
n