TECHNESCAN DTPA 20,8 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

Diethylenetriamino pentaacetic sav

Διαθέσιμο από:

Curium Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Diethylene triamino pentaacetic acid

Μονάδες σε πακέτο:

5x porampulla

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 5 X - porampulla - - OGYI-T-09149 / 01 - I - TK - nem

Καθεστώς αδειοδότησης:

WEU

Ημερομηνία της άδειας:

2003-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TECHNESCAN DTPA 20,8 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
pentetiksav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TechneScan DTPA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TechneScan DTPA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TechneScan DTPA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TechneScan DTPA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECHNESCAN DTPA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radioaktív gyógyszerkészítmény, amely
kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A TechneScan DTPA-t az alábbi szervek, illetve állapotok képalkotó
vizsgálataihoz használják:

vese,

agy,

tüdő,

gyomor-nyelőcső refluxbetegség, gyomorürülés.
Ez a gyógyszer por formájú, nem radioaktív. Amikor a vizsgálatot
végző szakképzett személyzet a
készítményt radioaktív nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-oldattal keveri össze, technécium(
99m
Tc)-pentetát
keletkezik. A szervezetbe beadva a készítmény felhalmozódik
bizonyos szervekben, például a
vesékben vagy az agyban.
A radioaktív anyag a testen kívülről speciális kamerával
lefényképezhető (feltérképezhető). A képen
látható lesz a radioaktivitás eloszlása a testen, illetve a
szerven belül. A felvétel a vizsgált szerv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TechneScan DTPA 20,8 mg készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,8 mg pentetiksavat tartalmaz injekciós üvegenként.
A technécium(
99m
Tc)-pentetát diagnosztikai gyógyszerkészítmény
előállításához nátrium-
pertechnetát(
99m
Tc)-tal kell feloldani.
A radioaktív izotóp nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Csaknem fehér vagy enyhén sárga, fagyasztva szárított por oldatos
injekcióhoz, orális, vagy inhalációs
alkalmazásra.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-tal való elkészítés után a technécium(
99m
Tc)-pentetát-oldat javallatai a
következők.
a)
Intravénás beadás után:
-
a glomeruláris filtrációs ráta mérése,
-
a vese perfúziójának és működésének, valamint a húgyutaknak a
vizsgálata,
-
cerebralis angioszcintigráfia elvégzése (alternatív módszerként,
ha komputertomográfiás
és/vagy mágneses rezonanciás képalkotó eljárás nem áll
rendelkezésre).
b)
A
99m
Tc-technéciummal jelölt porlasztott anyag belégzését követően:
-
a tüdőventiláció képalkotó eljárással történő vizsgálata.
c)
A
99m
Tc-technéciummal jelölt anyag orális alkalmazását követően:
-
gastrooesophagealis reflux kimutatása és a folyékony gyomortartalom
ürülésének
vizsgálata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_Felnőttek és idősek_
Az alábbi dózisok ajánlottak (egyéb dózisok alkalmazása is
indokolt lehet).
_Intravénás alkalmazás_
-
A glomeruláris filtrációs ráta mérése plazmából: 7-18 MBq.
-
Vese-szcintigráfia: 40-400 MBq.
-
Cerebralis angioszcintigráfia: 185-740 MBq.
_Inhaláció_
-
Tüdőventiláció képalkotó vizsgálata: 500-1000 MBq a
porlasztókészülékben;
50
-
100 MBq a tüdőben.
OGYÉI/68537/2018
2
_Orális alkalmazás_
-
Gastro