Techimmuna 2 mg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana)

Διαθέσιμο από:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09HA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Immunoglobulinum humanum G modificatum

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991202835

Καθεστώς αδειοδότησης:

2018-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
TECHIMMUNA_ _
_Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana)_
zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, 2 mg
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Techimmuna i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Techimmuna.
3.
Jak stosować lek Techimmuna.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Techimmuna.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK TECHIMMUNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu radionuklidem technetu-99m lek Techimmuna stosuje się
do wykrywania i
lokalizacji zmian zapalnych.
Stosowanie leku Techimmuna, skutkuje narażeniem na niewielką dawkę
promieniowania.
Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania
przewyższają potencjalne
ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TECHIMMUNA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TECHIMMUNA
Leku Techimmuna nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na
substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w
następujących
przypadkach:
- jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzen

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Techimmuna, 2 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana), 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Ludzka immunoglobulina G jest poliklonalnym przeciwciałem
otrzymywanym w wyniku
frakcjonowania białek osocza alkoholową metodą Cohna.
Aby umożliwić wiązanie z radionuklidem technetu-99m ludzka
immunoglobulina G jest
upochodniona w wyniku reakcji z kwasem 6-hydrazynonikotynowym (HYNIC).
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Zestaw dwufiolkowy.
Jałowy, apirogenny zestaw przeznaczony jest jedynie do znakowania
radionuklidem
technetu
-99m
w postaci nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu o jakości farmaceutycznej (Ph. Eur.).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Ludzką immunoglobulinę G znakowaną radionuklidem technetu-99m
stosuje się do
wykrywania i lokalizacji zmian zapalnych. Produkt, może też być
stosowany do półilościowej
oceny aktywności zapalnej, szczególnie w przypadku reumatoidalnego
zapalenia stawów
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub
specjalistycznych pracowniach i
zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w
stosowaniu
radiofarmaceutyków.
Techimmunę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia
dożylnego po wyznakowaniu
zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu pochodzącego
z generatora
radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania produktu do
stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12.
Zalecana dawka mieści się między 555 a 740 MBq (15 - 20 mCi).
Radioaktywność podawanej
dawki powinna być zawsze dobrana pod kątem jej przydatności
diagnostycznej.
Przygotowanie pacjenta
Pacjent nie wymaga przygotowania do badania.