Tecentriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atezolizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC32

INN (Διεθνής Όνομα):

atezolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic după chimioterapie anterioară. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic după chimioterapie anterioară. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

155
B. PROSPECTUL
156
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
atezolizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq
3.
Cum se administrează Tecentriq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tecentriq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TECENTRIQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TECENTRIQ
Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine
substanţa activă atezolizumab.
•
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi
monoclonali.
•
Un anticorp monoclonal este un tip de proteină conceput să
recunoască şi să atace o ţintă
specifică din organismul dumneavoastră.
•
Acest anticorp vă poate ajuta sistemul imunitar să lupte împotriva
cancerului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TECENTRIQ
Tecentriq se utilizează la adulţi, pentru a trata:
•
Un tip de cancer de vezică urinară, numit carcinom urotelial
•
Un tip de cancer de plămâni, numit cancer bronho-pulmonar altul
decât cel cu celule mici
•
Un tip de cancer de plămâni, numit cancer bronho-pulmonar cu celule
mici
•
Un tip de cancer de sân, numit cancer mamar triplu negativ
•
Un tip de cancer al ficatului, numit carcinom hepatocelular
Pacienții pot primi Tecentriq când cancerul s-a răspândit în alte
părți al

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 14 ml concentrat conţine atezolizumab 840 mg*
Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg*
După diluare (vezi pct. 6.6), concentraţia finală a soluţiei
diluate trebuie să fie cuprinsă între 3,2 şi
16,8 mg/ml.
*Atezolizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 cu
acţiune împotriva lingandului 1
cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1) modificat la
nivelul regiunii Fc, produs în
celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor până la galben pal. Soluția are un pH de
5,5 – 6,1 și o osmolalitate de
129 - 229 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinomul urotelial (CU)
Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul CU local
avansat sau metastazat, la pacienţi
adulţi:
•
după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
•
care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină
și ale căror tumori prezintă un
nivel de expresie a PD-L1 ≥ 5% (vezi pct. 5.1).
Cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) în
stadii incipiente
Tecentriq în monoterapie este indicat ca tratament adjuvant după
rezecţie completă şi chimioterapie cu
săruri de platină la pacienţii adulţi cu NSCLC cu un risc înalt
de recurență, ale căror tumori exprimă
PD-L1 pe suprafaţa a ≥ 50% din celulele tumorale (CT) și care nu
au NSCLC ALK-pozitiv sau mutaţii
EGFR (vezi pct. 5.1 pentru criteriile de selecție).
NSCLC metastazat
Tecentriq în asociere cu bevaciz