Tecentriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atezolizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC32

INN (Διεθνής Όνομα):

atezolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique NSCLC après une chimiothérapie antérieure. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique NSCLC après une chimiothérapie antérieure. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

157
B. NOTICE
158
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TECENTRIQ 840 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TECENTRIQ 1 200 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
atezolizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Tecentriq
3.
Comment Tecentriq vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tecentriq
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TECENTRIQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE TECENTRIQ
Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active atezolizumab.
•
Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps
monoclonaux.
•
Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour
reconnaître et se lier à une cible
spécifique dans le corps.
•
Cet anticorps peut aider votre système immunitaire à combattre votre
cancer.
DANS QUELS CAS EST UTILISÉ TECENTRIQ
Tecentriq est utilisé chez les adultes pour traiter :
•
Un type de cancer de la vessie, appelé carcinome urothélial
•
Un type de cancer du poumon, appelé cancer bronchique non à petites
cellules
•
Un type de cancer du poumon, appelé cancer bronchique à petites
cellules
•
Un type de cancer du sein, appelé cancer du sein triple négatif
•
Un type de cancer du foie, appelé carcinome hépatocellulaire.
Les patients peuvent recevoir Tecentriq quand leur cancer s’est
étendu à d’autres parties du

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion
Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 14 mL de solution à diluer contient 840 mg
d’atezolizumab*
Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 1 200 mg
d’atezolizumab*
Après dilution (voir rubrique 6.6), la concentration finale de la
solution diluée doit être entre 3,2 et
16,8 mg/mL.
*L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-L1
(Programmed Death-Ligand 1) de
type IgG1, à Fc modifié, produit dans des cellules d'ovaire de
hamster chinois par la technique de
l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre. La solution a un
pH de 5,5 - 6,1 et une osmolalité de
129 - 229 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome urothélial
Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des
patients adultes atteints d'un carcinome
urothélial localement avancé ou métastatique :
•
après une chimiothérapie antérieure à base de platine, ou
•
considérés inéligibles au cisplatine et dont les tumeurs
présentent une expression de PD-L1
≥ 5 % (voir rubrique 5.1).
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade précoce
Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement adjuvant,
après résection complète et
chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avec un risque élevé de récidive, dont les tumeurs
présentent une expression de
PD-L1 ≥ 50 % sur les cellules tumorales (TC) et qui ne présentent
pas de CBNPC avec EGFR muté ou
réarrangement du gène ALK (ALK-positif) (voir rubrique 5.1 pour le