Tecentriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atezolizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC32

INN (Διεθνής Όνομα):

atezolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter forudgående kemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter forudgående kemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

152
B. INDLÆGSSEDDEL
153 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TECENTRIQ
1 200 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
atezolizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq
3.
Sådan skal du bruge Tecentriq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OM TECENTRIQ
Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof
atezolizumab.
•
Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale
antistoffer.
•
Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at
genkende og binde sig til helt
bestemte mål i kroppen.
•
Dette antistof kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
ANVENDELSE
Tecentriq anvendes til at behandle voksne med:
•
en type blærekræft, der kaldes urotelialt karcinom
•
en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft
•
en type lungekræft, der kaldes småcellet lungekræft
•
en type brystkræft der kaldes triple-negativ brystkræft
•
en type leverkræft, der kaldes hepatocellulært carcinom
Patienter kan få Tecentriq, når kræften har spredt sig til andre
steder i kroppen eller er vendt tilbage
efter tidligere behandling.
Patienter kan få Tecentriq, når lungekræften ikke har spredt sig
til andre steder i kroppen, og
behandlingen vil blive givet efter operation og kemoterapi. Behandling
efter operation kaldes
adjuverende behandling.
Tecentriq kan gives i kombination med andre lægemidler

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Tecentriq 1 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ét 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Tecentriq 1 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1 200 mg atezolizumab*
Efter fortynding (se pkt. 6.6), skal den endelige koncentration af den
fortyndede opløsning være
mellem 3,2 og 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret
døds-ligand 1 (PD-L1)
monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster
ved hjælp af rekombinant DNA-
teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig væske. Opløsningen har en pH på 5,5
- 6,1 og en osmolalitet på
129 - 229 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Urotelialt carcinom (UC)
Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af
voksne patienter med lokalt
fremskredent eller metastatisk UC:
•
efter forudgående platinholdig kemoterapi eller
•
hos patienter, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet og hvor
patientens tumorer har en
PD-L1-ekspression ≥5% (se pkt. 5.1).
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i tidligt stadie
Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til adjuverende
behandling efter komplet resektion og
platinbaseret kemoterapi af voksne patienter med NSCLC med høj risiko
for tilbagefald, og hvor
patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥50% af tumorceller
(TC), og hvor patienten ikke har
EGFR-mutation eller ALK-positiv NSCLC (se pkt. 5.1 for
udvælgelseskriterier).
Metastatisk NSCLC
Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
indiceret til
førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk
ikke-planocellulært NSCLC. Hos patien