Tecartus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01X

INN (Διεθνής Όνομα):

Brexucabtagene autoleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Limfoma, Mantle-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TECARTUS 0.4 - 2 × 10
8 ĊELLULI DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
brexucabtagene autoleucel (ċelluli T vijabbli CAR+)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
It-tabib tiegħek ser jagħtik Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent.
Aqraha b’attenzjoni u segwi l-
istruzzjonijiet fuqha.
–
Dejjem uri l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent lit-tabib jew
lill-infermier meta tarahom jew
jekk tmur l-isptar.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tecartus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tecartus
3.
Kif jingħata Tecartus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tecartus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TECARTUS U GĦALXIEX JINTUŻA
Tecartus huwa mediċina ta’ terapija tal-ġeni li tintuża
għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċelluli mantle u
lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċelluli B fl-adulti. Dan jintuża
meta mediċini oħra ma jkunux
għadhom jaħdmu għalik (marda li rkadiet jew reżistenti).
Il-mediċina hija magħmula apposta għalik
miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess li ġew modifikati u hija
magħrufa bħala brexucabtagene
autoleucel.
Limfoma taċ-ċelluli mantle u lewkimja limfoblastika akuta
taċ-ċelluli B huma kan�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tecartus 0.4 – 2 × 10
8
ċelluli dispersjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) huwa prodott ibbażat fuq
ċelluli awtologi modifikati
ġenetikament li fih ċelluli T transdotti
_ex vivo_
bl-użu ta’ vettur retrovirali li jesprimi riċettur ta’ antiġen
kimeriku (CAR, chimeric antigen receptor) anti-CD19 magħmul minn
framment varjabbli ta’ katina
singola (scFv, single chain variable fragment) anti-CD19 tal-ġrieden
marbut ma’ dominju kostimulanti
CD28 u dominju ta’ sinjalar CD3-zeta.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Limfoma taċ-ċelluli mantle
Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Tecartus
fiha brexucabtagene autoleucel
f’konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta’ ċelluli T awtologi
modifikati ġenetikament biex jesprimu
riċettur ta’ antiġen kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli
pożittivi għal CAR). Il-prodott mediċinali
huwa ppakkjat f’borża tal-infużjoni waħda li b’mod globali fiha
dispersjoni ta’ ċelluli għall-infużjoni
ta’ doża fil-mira ta’ 2 × 10
6
ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19/kg ta’ piż
tal-ġisem (firxa:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
ċelluli/kg), b’massimu ta’ 2 × 10
8
ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19
sospiżi f’soluzzjoni ta’ Cryostor CS10.
Kull borża tal-infużjoni fiha madwar 68 mL ta’ dispersjoni
għall-infużjoni.
Lewkimja limfoblastika akuta
Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Tecartus
fiha brexucabtagene autoleucel
f’konċentrazzjoni dipen