TEARON %0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON, 50 FLAKON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

siklosporin

Διαθέσιμο από:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01XA18

INN (Διεθνής Όνομα):

cyclosporine

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 5
KULLANMA TAL
İ
MATI
TEARON %0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL, KORUYUCU IÇERMEZ.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
1
ml
oftalmik
emülsiyon
etkin
madde
olarak
0,5
(%
0,05)
mg
siklosporin içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kastor ya
ğ
ı (hint ya
ğ
ı), polisorbat 80, karbomer 934, gliserol,
sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEARON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEARON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEARON’UN SAKLANMASI _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TEARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEARON,
tek
kullanımlık
flakonlarda
0,4
ml
beyaz,
homojen
emülsiyon
olarak
bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir sa
ş
e içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon
olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
TEARON iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldı
ğ
ında göz yüzeyi ile ili
ş
kili ba
ğ
ı
ş
ıklık
sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir.
İ
nsanda kana geçi
ş
i veya kanda
birikimi saptanmamı
ş
tır.
TEARON,
göz
kurulu
ğ
u
ile
ili
ş
kili
gözdeki
iltihaba
ba
ğ
lı
olarak
gözy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/5
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
TEARON % 0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon
Steril
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
Her 1 ml’de
ETKIN MADDE: Siklosporin 0,5 mg (%0,05)
YARDIMCI MADDE(LER):
Kastor ya
ğ
ı (hint ya
ğ
ı) 6,25 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Oftalmik emülsiyon
Koruyucu içermeyen, beyaz homojen emülsiyon
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Keratokonjunktivitis sikka ile ili
ş
kili oküler enflamasyona ba
ğ
lı olarak gözya
ş
ı yapımının
baskılandı
ğ
ı öngörülen
hastalarda
gözya
ş
ı
yapımının artırılmasında endikedir. Ba
ş
ka bir
topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan
hastalarda gözya
ş
ı yapımında artı
ş
görülmemi
ş
tir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Önerilen dozaj, her bir göze
yakla
ş
ık 12 saat arayla
günde 2 kez 1 damla TEARON
damlatılmasıdır.
UYGULAMA
ş
EKLI:
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak
bir emülsiyon elde
etmek
için,
flakon
birkaç
kez
ters
çevrilmelidir.
TEARON
suni
gözya
ş
ları
ile
birlikte
kullanılabilir;
preparatların
damlatılmaları
arasında
15
dakikalık
bir
süre
bulunmalıdır.
Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACI
ğ
ER YETMEZLI
ğ
I:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
TEARON’un etkinlik ve güvenirli
ğ
i 16 ya
ş
ın altındaki çocuklarda saptanmamı
ş
tır.
2/5
GERIYATRIK POPÜLASYON:
TEARON’un
etkinlik
ve
güvenirli
ğ
i
genç
ve
ya
ş
lı
hastalar
arasında
bir
farklılık
göstermemektedir.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
TEARON aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bile
ş
imindeki maddelerden herhangi
birine kar
ş
ı daha önceden a
ş
ırı duyarlılı
ğ
ı oldu
ğ
u bilinen ya da
ş
üphelenilen hastala