Tasmar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tolkapon

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolcapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson drugs, Andre dopaminerge midler

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsykdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tasmar angis i kombinasjon med levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa for bruk hos pasienter med levodopa svarer idiopatisk Parkinsons sykdom og motor svingninger, som kunne svare på eller er intolerante av andre catechol-O-methyltransferase (COMT) hemmere. På grunn av risikoen for potensielt dødelig, akutt leverskade, Tasmar bør ikke betraktes som en første-linje tillegg til terapi levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa. Siden Tasmar bør bare brukes i kombinasjon med levodopa / benserazide og levodopa / carbidopa, forskrivning informasjon for disse levodopa-preparater er også gjelder deres samtidig bruk med Tasmar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4
B. PAKNINGSVEDLEGG
5
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Tasmar 100 mg tabletter, filmdrasjerte
tolkapon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tasmar er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tasmar
3.
Hvordan du bruker Tasmar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tasmar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TASMAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Til behandling av Parkinsons sykdom, brukes Tasmar i kombinasjon med
legemidlet levodopa (som
levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Tasmar brukes når all annen alternativ medisinering ikke kan
stabilisere din Parkinsons sykdom.
Til behandling av din Parkinsons sykdom når du allerede tar levodopa.
Et naturlig forekommende protein (enzym) i kroppen din (COMT)
Katekol-O-metyltransferase, bryter
ned levodopa medisineringen.Tasmar hemmer dette enzymet og forsinker
nedbrytningen av levodopa.
Dette betyr at når Tasmar tas sammen med levodopa (som
levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa), vil du kunne få en forbedring av dine symptomer
på Parkinsons sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TASMAR
BRUK IKKE TASMAR:
-
dersom du har leversykdom eller forhøyede leverenzymverdier
-
dersom du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
-
dersom du tidligere har hatt alvorlige symptomer på muskelstivhet,
feber eller mental forvirring
(malingt neuroleptikasyndrom (NMS)) og/eller hvis du har skade i
skj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tasmar 100 mg filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tolkapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 7,5 mg
laktosemonohydrat.
For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Blek til lysegul, heksagonal, bikonveks filmdrasjert tablett.
“TASMAR” og “100” er preget på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
I kombinasjon med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa hos
pasienter med levodopa-
responsiv idiopatisk Parkinsons sykdom og motoriske fluktasjoner, og
som ikke har respondert på
eller er intolerante overfor andre ”catechol-O-methyltransferase”
(COMT)-hemmere (se pkt 5.1). På
grunn av risiko for potensiell fatal, akutt leverskade, skal Tasmar
ikke vurderes til bruk ved
førstelinjebehandling med levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa (se pkt 4.4 og 4.8).
Da Tasmar kun skal brukes i kombinasjon med levodopa/benserazid og
levodopa/karbidopa, gjelder
preparatomtalene for disse levodopa-preparatene også ved samtidig
bruk med Tasmar.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Tasmar er ikke anbefalt til bruk av barn under 18 år, fordi
tilstrekkelig dokumentasjon vedrørende
sikkerhet og effekt ikke foreligger. Det finnes ingen relevant
indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
_Eldre _
Ingen dosejustering av Tasmar er nødvendig hos eldre pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.3)_
Tasmar er kontraindisert hos pasienter med leversykdom eller økning
av leverenzymer.
_Nedsatt nyrefunksjon se pkt 5.2)_
Ingen dosejustering av Tasmar er nødvendig for pasienter med lett til
moderat nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance 30 ml/min eller høyere). Pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/min) bør behandles med forsiktighet. Ingen
informasjon vedrørende
tolerabilitet av tolkapon i denne pasientgruppen er tilgjengelig (se
pkt 5.2)
Administrasjonsmåte
Behandl