Tasigna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nilotinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA03

INN (Διεθνής Όνομα):

nilotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Leukämie, myeloisch, chronisch, BCR-ABL positiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von:Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen phase,die Pädiatrische Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib. Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von:Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen phase bei Erwachsenen Patienten mit chronischer phase und beschleunigte phase Philadelphia-Chromosom positiven CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib. Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit CML in der blast-Krise sind nicht verfügbar,Pädiatrische Patienten mit chronischer phase Philadelphia-Chromosom positiven CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TASIGNA 50 MG, 150 MG UND 200 MG HARTKAPSELN
Nilotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?
3.
Wie ist Tasigna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tasigna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TASIGNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TASIGNA?
Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib
enthält.
WOFÜR WIRD TASIGNA ANGEWENDET?
Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu
behandeln: die
Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie
(Ph-positive CML). Die CML ist
eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im
Übermaß produziert.
Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und
Jugendlichen mit neu
diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre
bisherige Therapie
einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es für
erwachsene Patienten, Kinder und
Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen,
weil sie schwere Nebenwirkungen
bei ihnen hervorruft.
WIE WIRKT TASIGNA?
Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tasigna 50 mg Hartkapseln
Tasigna 150 mg Hartkapseln
Tasigna 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tasigna 50 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Hartkapsel enthält 39,03 mg Lactose-Monohydrat.
Tasigna 150 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Tasigna 200 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Hartkapsel enthält 156,11 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Tasigna 50 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe
4 mit einem roten nicht
transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten
Unterteil, mit schwarzem radialem
Aufdruck „NVR/ABL“.
Tasigna 150 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten
Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit
schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten
Gelatine-Hartkapsel der Größe 0
mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI“.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von:
-
erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie
(CML) in der
chronischen Phase,
-
erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der
chronischen und
akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber
einer Vorbehandlung
einschließlich Imatinib. Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML in
der Blastenkrise liegen
ni