Tarka 180 mg + 2 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Trandolaprilum + Verapamili hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08DA51

INN (Διεθνής Όνομα):

Verapamili hydrochloridum + Trandolaprilum

Δοσολογία:

180 mg + 2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990059751

Καθεστώς αδειοδότησης:

2020-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
_ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TARKA, 180 MG + 2 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Verapamili hydrochloridum + Trandolaprilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_ _
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tarka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarka
3.
Jak stosować lek Tarka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tarka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TARKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tarka zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają
ciśnienie tętnicze działając w różny
sposób. Werapamilu chlorowodorek jest antagonistą wapnia, który
hamuje napływ jonów wapnia
do komórek mięśni gładkich naczyń, komórek roboczych mięśnia
serca i układu bodźco-przewodzącego
serca. Działanie werapamilu powoduje zmniejszenie siły i częstości
pracy serca oraz rozszerzenie
naczyń tętniczych. Trandolapryl hamuje aktywność enzymu
konwertującego angiotensynę (ACE),
powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie
ciśnienia tętniczego.
Lek Tarka jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
samoistnego u pacjentów, u których
uzyskano prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego stosując osobno
leki zawierające werapamilu
chlorowodorek i trandolapryl, w takich samych dawkach jak w leku
Tarka.
2.
INFORMACJE WA�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tarka, 180 mg + 2 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 180 mg werapamilu
chlorowodorku
(
_Verapamili hydrochloridum_
) i 2 mg trandolaprylu
_ _
(
_Trandolaprilum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 180 mg + 2 mg
zawiera 107,00 mg laktozy
jednowodnej i 28,0 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Różowa, owalnego kształtu, z nadrukiem „182” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze samoistne u pacjentów, u których uzyskano
prawidłowe wartości ciśnienia
stosując osobno produkty zawierające werapamilu chlorowodorek i
trandolapryl w takich samych
dawkach jak w produkcie Tarka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna (1) tabletka produktu Tarka raz na
dobę.
SPECJALNE GRUPY PACJENTÓW
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Tarka badano tylko u niewielkiej liczby pacjentów w
podeszłym wieku
z nadciśnieniem tętniczym. Dane farmakokinetyczne wskazują, że u
niektórych pacjentów
w podeszłym wieku może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie tętnicze, ponieważ
dostępność biologiczna produktu Tarka jest u nich większa niż u
młodszych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Tarka u dzieci
i młodzieży.
Produkt Tarka jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
2
Pacjenci z niewydolnością nerek
Produkt Tarka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu Tarka u pacj