Tandemact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazone, glimepiride

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone, glimepiride

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito, tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tandemact è indicato per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattate con una combinazione di pioglitazone e glimepiride.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRESSE
TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRESSE
pioglitazone/glimepiride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tandemact e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact
3.
Come prendere Tandemact
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tandemact
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TANDEMACT E A COSA SERVE
Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, che sono medicinali
contro il diabete, usati per
controllare il livello di zucchero nel sangue.
È usato negli adulti per trattare il diabete mellito di tipo 2
(non-insulino dipendente), quando la
metformina non è adatta. Questo tipo di diabete insorge di solito
negli adulti, quando l’organismo non
produce abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di
zucchero nel sangue) o non può usare
l’insulina che produce in maniera efficace.
Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue
nei pazienti che soffrono di diabete
di tipo 2 aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando
il suo organismo a farne un uso
migliore. Il medico verificherà se Tandemact funziona 3-6 mesi dopo
l’inizio del trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANDEMACT
NON PRENDA TANDEMACT
-
se è allergico a pioglitazone, glimepiride, altre sulfoniluree o
sulfonamidi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di quest

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tandemact 30 mg/2 mg compresse
Tandemact 30 mg/4 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tandemact 30 mg/2 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 2 mg
di glimepiride.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio
monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg
di glimepiride.
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Tandemact 30 mg/2 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e
con impresso ‘4833 G’ su un
lato e “30/2” sull’altro.
Tandemact 30 mg/4 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e
con impresso ‘4833 G’ su un
lato e “30/4” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2,
che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è
controindicata e che sono già
trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride.
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per
verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio,
la riduzione dell’emoglobina glicata
HbA
1c
). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere
interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata,
i prescrittori devono confermare, in
occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con
pioglitazone siano mantenuti
(vedere paragrafo 4.4).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose consigliata di Tandemac