TANAREN 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΤΟ MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

SANTA PHARMA A.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 - MONTELUKAST SODIUM - 10.380000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

2802873503019 - 01 - BTx14 δισκία σε Blisters (με ένδειξη των ημερών της εβδομάδας) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802873503026 - 02 - BTx28 (μηνιαία συσκευασία) σε Blisters (με ένδειξη των ημερών της εβδομάδας) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802873503033 - 03 - BTx112 δισκία σε Blisters (με ένδειξη των ημερών της εβδομάδας) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
TANAREN 10mg επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική Ουσία: montelukast sodium 
Έκδοχα:  Lactose  monohydrate  (85,81mg),   microcrystalline   cellulose,   hydroxypropylcellulose, 
croscarmellose sodium, magnesium stearate. Επικάλυψη: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (Ε171), 
talc, lecithin (soya), xanthan gum, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172). 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
Κάθε επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο TANAREN 10mg περιέχει 10,38mg montelukast sodium 
που είναι ισοδύναμο µε 10mg montelukast. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 
Δισκία στρογγυλά, αμφίκυρτα, χρώματος ανοικτού πορτοκαλί. 
Κυψέλη (blister) από πολυαμίδιο/ΡVC/αλουμίνιο και αλουμίνιο (PA-PVC-Al/Al) σε συσκευασία 
(µε σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας) των 14, 28 και 112 δισκίων.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4
145 68 Κρυονέρι Αττικής
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
LABORATORIOS LESVI, S.L., 
Avda. Barcelona, 69,
08970, Sant Joan Despi (Barcelona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
Ασκληπιού 4  
145 68 Κρυονέρι Αττικής

2.
  ΤΙ ΘΑ ΠΡ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
TANAREN 10 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: 10,38mg  montelukast sodium το οποίο είναι 
ισοδύναμο µε 10mg montelukast. Για τα έκδοχα βλ. 6.1. 
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο 
Δισκία στρογγυλά, αμφίκυρτα, χρώματος ανοικτού πορτοκαλί. 
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TANAREN ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους 
ασθενείς µε ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόμενα 
κορτικοστεροειδή   και   στους   οποίους   η   χρήση   β-αγωνιστών   βραχείας   δράσης   «όταν   χρειάζεται» 
παρέχει   ανεπαρκή   κλινικό   έλεγχο   του   άσθματος.   Σ’  αυτούς   τους   ασθματικούς   ασθενείς,   στους 
οποίους το TANAREN ενδείκνυται στο άσθμα, το TANAREN μπορεί να παρέχει επίσης ανακούφιση 
των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας. 
Το   TANAREN   επίσης   ενδείκνυται   για   την   προφύλαξη   απ