TANACAIN 40MG/ML OR.SO.D

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
06-10-2022
Δραστική ουσία:
OTHER PERIPHERAL VASODILATORS
Διαθέσιμο από:
IPSEN ΕΠΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C04AX
Δοσολογία:
40MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Θεραπευτική ομάδα:
Other peripheral vasodilators
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1725901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TANACAIN

®

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Εκχύλισμααπό ταφύλλατουδέντρουGingkobiloba.

1mlποσίμωνσταγόνων,διαλύματοςπεριέχει40mg εκχυλίσματος

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Πιθανόναποτελεσματικόστηνβελτίωσητωνσυμπτωμάτωντηςαγγειακούτύπουάνοιαςκαιτης

διαλείπουσαςχωλότηταςτηςαποφρακτικήςαρτηριοπάθειας.

4.2Δοσολογίακαι τρόποςχορήγησης

Τρόποςχορήγησης

Χρησιμοποιείστετο ειδικόαριθμημένοσταγονόμετρο πουσυνοδεύειτο φιαλίδιο.Τοσταγονόμετρο

είναιαριθμημένο ανά10 σταγόνεςμέχριτις50 σταγόνεςπουαντιστοιχούνσε1ml.Έναmlπεριέχει40

mgεκχυλίσματος.

Γιαναγεμίσετετοσταγονόμετρο πιέσατετο έμβολο μέχρικάτω,τοποθετείστετο σταγονόμετρο μέσα

στο φιαλίδιο καιαναρροφείστετηνποσότητατουδιαλύματοςπουπρέπειναληφθεί.

Δοσολογία

Εναmlπουαραιώνεταιμεμισό ποτήρινερόκαιλαμβάνεταιτιςώρεςτωνγευμάτων,3φορέςτηνημέρα

(πουαντιστοιχεί σε40mgεκχυλίσματος3 φορέςτηνημέρα).

4.3. Αντενδείξεις

YπερευαισθησίασταεκχυλίσματατουGingkobiloba.

4.4. Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Σεπερίπτωσησυμπτωμάτωναγγειακούτύπουάνοιαςηδιάρκειατηςθεραπείαςπρέπειναείναι

ανάλογημετησοβαρότητατωνσυμπτωμάτωνκαιπρέπειναδιαρκείτουλάχιστον8 εβδομάδες(χρόνια

νόσος).

Σεπερίπτωσησυμπτωμάτωνδιαλείπουσαςχωλότηταςτης αποφρακτικήςαρτηριοπάθειας,ηβελτίωση

τηςελεύθερηςαπόπόνο απόστασηςβαδίσματοςαπαιτείελάχιστηπερίοδο θεραπείας8 εβδομάδων.

Εάνμετάαπόαυτό το διάστημαλήψεωςδενυπάρξειβελτίωσητωνσυμπτωμάτωνναδιακόπτεταιη

χορήγηση.

Επειδήδενυπάρχουνδιαθέσιμακλινικάδεδομέναδενπρέπειναχορηγείταισεπαιδιάηλικίαςκάτω

των12ετών.

4.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενέχειαναφερθείκαμίαμέχρισήμερα.

4.6. Κύησηκαι γαλουχία

Μέχρισήμερα, οιμελέτεςαναπαραγωγής σεπειραματόζωακαθώςκαιηκλινικήεμπειρίασε

ανθρώπους, δενέχουναποκαλύψειοποιαδήποτεεπίδρασητουεκχυλίσματοςGingkobilobaστην

εγκυμοσύνηήτηγαλουχία.Εντούτοιςναχορηγείταιμόνο ανηαναμενόμενηωφέλειααντισταθμίζει

τουςπιθανούςκινδύνουςγιατο έμβρυο ήτο θηλάζοννεογνό.

4.7. Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι χειρισμούμηχανημάτων

Δενέχειαναφερθείκαμίαμέχρισήμερα.

4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες

Έχουνπαρατηρηθείερυθρίαση,κόπωση,ίλιγγος, ξηροστομία, ναυτία,επιγαστραλγία,ταχυκαρδία,

κεφαλαλγίαήαλλεργικέςδερματικέςαντιδράσειςμετάαπόχορήγησητουεκχυλίσματοςGingko

biloba.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα: Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςμπορείναπαρατηρηθούνναυτία,έμετος, πόνοςστο

στομάχι,διάρροια,κεφαλαλγία,αίσθημαιλίγγου, υπότασηκαιπολυουρία.

Αντιμετώπιση:Πρόκλησηεμέτου,πλύσηστομάχουγιατηναντιμετώπισητωνσυμπτωμάτων

πουτυχόνεμφανισθούν.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Σεφαρμακολογικάπειράματα,έχουνπαρατηρηθείοιακόλουθεςενέργειεςγιατο εκχύλισμαGingko

biloba.

Αύξησηστηνανεκτικότηταστηνυποξία,ειδικάσεεγκεφαλικούςιστούς, αναστολήτηςανάπτυξηςκαι

τηςεπιτάχυνσηςτηςυποχώρησηςτουεγκεφαλικούοιδήματοςπουπροκαλείταιαπότραυματισμό ή

δηλητηρίαση,μείωσητουαμφιβληστροειδικούοιδήματοςκαιτωνβλαβώντουκερατοειδούς,

αναστολήτηςμείωσηςλόγωτηςηλικίας,τωνμουσκαρινικώνυποδοχέωντηςχολίνηςκαιτωνα

αδρενεργικώνυποδοχέων,καθώςκαιαύξησηστηνπρόσληψηχολίνηςστονιππόκαμπο,βελτίωσητης

απόδοσηςτηςμνήμηςκαιτηςικανότηταςμάθησης, αύξησηστηναιματικήροή, ειδικάστηνπεριοχή

τηςμικροκυκλοφορίας,βελτίωσητωνρεολογικώνχαρακτηριστικώντουαίματος, απενεργοποίησητων

τοξικώνριζώντουοξυγόνου(φλαβονοειδή),PAF-ανταγωνισμός(Ginkgolides),νευροπροστατευτικές

δράσεις(GinkgolideΑκαιΒ,bilobalide).

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Hπαρουσίαστονεγκέφαλο(βιοδιαθεσιμότητα)τουεκχυλίσματοςGingkobilobaσεανθρώπους

αποδείχθηκεμεβάσητιςδοσοεξαρτώμενεςεπιδράσειςστηδραστηριότητατουΗΕΓ. Μετάαπό

χορήγησηαπότο στόμα80mgτηςυγρής(στερεάς)μορφήςτουειδικούεκχυλίσματοςGingkobiloba,

οιλακτόνεςτερπενίωνginkgolideA,ginkgolideBκαιbilobalideπαρουσίασανστουςανθρώπουςμία

πολύκαλήαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητατηςτάξηςτου100%(98%)(ginkgolideA)και93%(79%)

(ginkgolideΒ)και78%γιατοbilobalide(μετάαπόεφαρμογήεκχυλίσματοςτων120mg).Ταμέγιστα

επίπεδαστο πλάσμαήταν18ng/mlγιατοginkgolideA, 5ng/mlγιατοginkgolideΒκαιπερίπου19

ng/mlγιατοbilobalide. Οιχρόνοιημιζωήςμετάαπόχορήγηση60mgεκχυλίσματοςσεηλικιωμένους

ανθρώπους, ήταν6,1 ώρες(ginkgolideA), 9,8 ώρες(ginkgolideΒ)και4,0 ώρες(bilobalide).

Στονεπίμυ, προσδιορίσθηκεέναποσοστόαπορρόφησης60%μετάαπόχορήγησηαπότο στόμα

ραδιοεπισημασμένουμε 14 Cεκχυλίσματος.Ταμέγισταεπίπεδαστο πλάσμαανιχνεύτηκαν1,5 ώρες

μετάαπότηχορήγηση,ο χρόνοςημιζωήςβρέθηκεότιήταν4,5 ώρες. Μίαδεύτερημέγιστη τιμήστο

πλάσμα12 ώρεςμετάτηχορήγησηυπέδειξεμίαεντεροηπατικήαναστόμωση.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Οξείατοξικότητα(LD

50 )

Eφαρμογήαποτο στόμα:

Μυς: 7.725mg/kgσωματικούβάρους

Επίμυς: >10.000mg/kgσωματικούβάρους

Ενδοφλέβιαεφαρμογή:

Μυς: 1.100mg/kgσωματικούβάρους

Επίμυς: 1.100mg/kgσωματικούβάρους

Ενδοπεριτοναϊκήεφαρμογή:

Μυς: 1.900mg/kgσωματικούβάρους

Επίμυς: 2.100mg/kgσωματικούβάρους

Υποχρόνιακαιχρόνιατοξικότητα

ΠραγματοποιήθηκανμελέτεςυποχρόνιαςτοξικότηταςγιατοεκχύλισμααπότοGingkobilobaστον

επίμυ(15-100mg/kgσωματικούβάρουςτηνημέραενδοπεριτοναϊκά)για3 μήνεςκαιστονσκύλο

(7,5-30mg/kgσωματικούβάρουςτηνημέραενδοφλέβιακαιαντίστοιχα5mg/kgσωματικούβάρους

τηνημέραενδομυϊκά)για8 εβδομάδες. ΗχρόνιατοξικότητατουεκχυλίσματοςGingkobiloba

δοκιμάστηκεμέχρι12 μήνεςσεεπίμυςμεημερήσιαδόση100mg/kgσωματικούβάρους, καθώςκαι

για6 μήνεςσεεπίμυςκαισκύλουςμεαυξανόμενεςδόσειςτων300, 400 και500mg/kgσωματικού

βάρους(επίμυς)αντίστοιχαανάμεσαστα20 και400mg/kgσωματικούβάρους(σκύλος)απότοστόμα.

Σειστολογικές,βιοχημικέςκαιαιματολογικέςμελέτεςέχειεπιβεβαιωθείηχαμηλήτοξικότητατου

ειδικούεκχυλίσματοςτουGingkobiloba.

Τοξικότηταεπίτηςαναπαραγωγής

Πραγματοποιήθηκανέρευνεςμεχορήγησηαπότο στόμα100, 400 και1.600mg/kgσωματικούβάρους

τηνημέραστονεπίμυκαιμε100, 300 και900mg/kgσωματικούβάρουςτηνημέραστο κουνέλι.Το

εκχύλισμαδενπαρουσίασετερατογόνοδράσηήεπίδρασηστηναναπαραγωγή.

Μεταλλαξιογονικότητα,καρκινογονικότητα

Ερευνεςπουπραγματοποιήθηκανμετο εκχύλισματουGingkobilobaδενέδειξανοποιαδήποτε

μεταλλαξιογόνοήκαρκινογόνοεπίδραση.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςτωνεκδόχων

Saccharinsodium,essenced΄orangesoluble,essencedecitron soluble.ethanol,waterpurified

6.2Aσυμβατότητες

Καμία.

6.3Διάρκειαζωής

30μήνες .

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ναδιατηρείταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος.

6.5Φύσηκαι συστατικάτουπεριέκτη

Φιαλίδιοπουπεριέχει30ml

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Καμίαιδιαίτερη

6.6Κάτοχοςτηςαδείαςκυκλοφορίας

Υπεύθυνοςάδειαςκυκλοφορίας:IPSENEΠΕ

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες