TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorhydrate de tamsulosine 0

Διαθέσιμο από:

Krka, dd, Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

chlorhydrate de tamsulosine 0

Δοσολογία:

0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gélule

Σύνθεση:

pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Urologie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Urologie, médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate - code ATC : G04CA02La substance active contenue dans TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste sélectif des récepteurs α1A et α1D-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l’urine dans l’urètre et facilite la miction. Elle diminue également les envies pressantes d’uriner.TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez l’homme dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

Περίληψη προϊόντος:

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2023
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg,
gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Urologie, médicaments utilisés dans
l’hypertrophie bénigne de la prostate
- code ATC : G04CA02
La substance active contenue dans TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule
à libération prolongée est
le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste
sélectif des récepteurs α
1A
et α
1D
-adrénergiques.
Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des voies urinaires,
ce qui permet un passage plus facile de
l’urine dans l’urètre et facilite la miction. Elle dimin

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
tamsulosine.................................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive. Les gélules contiennent des microgranules
de couleur blanche à blanc cassé.
Dimensions de la gélule : 19,3 mm x 6,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une
hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le
premier repas de la journée.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance hépatique légère à
modérée (voir également 4.3 « Contre-indications »).
Population pédiatrique
Aucune indication ne justifie l'administration de tamsulosine chez les
enfants.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas
établies chez les enfants de moins de 18
ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la
rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule ne doit pas être rompue ni ouverte car cela pourrait avoir
un effet sur la libération du principe
actif à action prolongée.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment
angiœdème induit par des médicaments ou
à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Antécédent d'hypotension orthostatique.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme avec les autres α
1
-bloquants, une