TAMSULOSIN/MYLAN 0,4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND (0000013255) Unit 35/36 Grange Parade, Dublin 13, -

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,4MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

INEOF00923 TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 4.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FI/H/0491/001/MR; Αρ. άδειας: 30916/08-05-2007; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803101601019 01 BT x 10 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601026 02 BT x 14 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601033 03 ΒΤ x 20 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.00; Συσκευασίες: 2803101601040 04 BT x 28 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601057 05 BT x 30 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601064 06 BT x 50 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601071 07 BT x 56 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601088 08 BT x 60 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601095 09 BT x 90 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601101 10 BT x 100 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601118 11 BT x 200 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601125 12 Φιαλίδιο (HDPE) x 10 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601132 13 Φιαλίδιο (HDPE) x 14 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601149 14 Φιαλίδιο (HDPE) x 20 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601156 15 Φιαλίδιο (HDPE) x 28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601163 16 Φιαλίδιο (HDPE) x 30 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601170 17 Φιαλίδιο (HDPE) x 50 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601187 18 Φιαλίδιο (HDPE) x 56 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601194 19 Φιαλίδιο (HDPE) x 60 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601200 20 Φιαλίδιο (HDPE) x 90 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601217 21 Φιαλίδιο (HDPE)x 100 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601224 22 Φιαλίδιο (HDPE)x 200 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101601231 23 BT x 200 (2 packs of 100 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/AL) (multipacks) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TAMSULOSIN/MYLAN
0.4MG ΚΑΨΆΚΙΟ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ,
ΣΚΛΗΡΌ.
ταμσουλοζίνη υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το
Tamsulosin/Mylan και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tamsulosin/Mylan
3
Πώς να πάρετε το Tamsulosin/Mylan
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Tamsulosin/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tamsulosin/Mylan 0.4mg Καψάκιο Ελεγχόμενης
αποδέσμευσης, Σκληρό.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,4mg
υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρό.
Πορτοκαλί σώμα/λαδί-πράσινο κάλυμμα.
Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως
υπόλευκα σφαιρίδια.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτώματα του κατώτερου
ουροποιητικού συστήματος που
σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του
προστάτη.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ένα καψάκιο την ημέρα, να λαμβάνεται
μετά το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της
ημέρας.
_Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
σε νεφρική ανεπάρκεια.
_Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική
ανεπάρκεια (βλ. επίσης
παράγραφο 4.3, Αντενδείξεις).
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της
ταμσουλοζίνης σε παιδιά κάτω των 18
ετών δεν έχει
τεκμηριωθεί. Τα έως σήμερα διαθέ