TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Dublin IRSKO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

0,4MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0233338 Velikost balení: 50 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233346 Velikost balení: 200 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233348 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233334 Velikost balení: 14 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233350 Velikost balení: 200 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233336 Velikost balení: 28 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233337 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233345 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233343 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233333 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233339 Velikost balení: 60 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233344 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233332 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233341 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233349 Velikost balení: 10 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233329 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233340 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233330 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233331 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233335 Velikost balení: 20 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233342 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233347 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233351 Velikost balení: 56 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0022602 Velikost balení: 20 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085108 Velikost balení: 56 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022608 Velikost balení: 50 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085117 Velikost balení: 14 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022629 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151231 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022585 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151229 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022615 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022588 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151246 Velikost balení: 60 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151233 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022578 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085090 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022631 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151244 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085125 Velikost balení: 56 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151237 Velikost balení: 200 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085103 Velikost balení: 28 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085115 Velikost balení: 200 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085110 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022598 Velikost balení: 10 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085094 Velikost balení: 56 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022624 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022626 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151245 Velikost balení: 50 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022609 Velikost balení: 56 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151242 Velikost balení: 20 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085114 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151249 Velikost balení: 200 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022628 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022606 Velikost balení: 28 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022579 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022587 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022623 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022612 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022607 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022634 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085122 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085129 Velikost balení: 200 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022582 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151250 Velikost balení: 56 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022632 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151248 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220971 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085107 Velikost balení: 50 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022633 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022601 Velikost balení: 14 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151234 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022586 Velikost balení: 200 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022580 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085088 Velikost balení: 20 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085087 Velikost balení: 14 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022597 Velikost balení: 200 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022593 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085123 Velikost balení: 50 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085118 Velikost balení: 20 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022595 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151235 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022637 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022590 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022638 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085096 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022625 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085089 Velikost balení: 28 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085128 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085101 Velikost balení: 14 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151243 Velikost balení: 28 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151238 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085127 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085092 Velikost balení: 50 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085086 Velikost balení: 10 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085100 Velikost balení: 10 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151240 Velikost balení: 10 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022592 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151230 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085099 Velikost balení: 200 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022639 Velikost balení: 200 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151239

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2005-12-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sp. zn. sukls74100/2023
a k sp. zn. sukls80101/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG TVRD
É TOBOLKY
S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROT
OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tamsulosin HCl Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin
HCl Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Tamsulosin HCl Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Tamsulosin HCl Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
TAMSULOSIN HCL MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tamsulosin HCl Mylan obsahuje léčivou látku
tamsulosin-hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv
nazývaných antagonisté alfa-adrenoreceptorů (blokátory alfa
1A
receptorů). Tato léčiva se používají ke
snižování napětí svalů v prostatě a močové trubici. Tím
usnadňuje průtok moči močovou trubicí a
vlastní močení.
Tamsulosin HCl Mylan se užívá pro léčbu problémů s močením
způsobených zvětšením prostaty,
známé jako benigní hyperplazie prostaty.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORONOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
TAMSULOSIN HCL MYLAN UŽÍVAT
N
EUŽÍVEJTE TAMSULOSIN HCL MYLAN:
•
jestliž

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls253084/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Tobolka s oranžovým tělem a olivově zeleným víčkem. Tobolka
obsahuje bílé až téměř bílé kulaté
částice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba symptomů v oblasti dolního močového traktu související
se zvětšenou prostatou (benigní
hyperplazie prostaty).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Jedna tobolka denně užívaná po snídani nebo po prvním denním
jídle.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Úprava dávky není u pacientů s poškozením ledvin odůvodněná.
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Úprava dávky není odůvodněná u pacientů s mírnou až středně
těžkou jaterní nedostatečností (viz také
bod 4.3 Kontraindikace).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí pod 18 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupná data jsou
uvedena v bodě 5.1.
Způsob podání
2
Perorální podání.
Tobolka se musí polykat celá a nesmí se drtit nebo žvýkat,
protože by se tak narušilo řízené uvolňování
léčivé látky.
4.3 KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku (včetně projevů angioedému)
nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
•
Těžká jaterní insuficience.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako i u jiných antagonistů α1 adrenergních receptorů,
může i léčba tamsulosinem vyvolat
v jednotlivých případech snížení krevního tlaku, což může v
ojedinělých případech vést k synkopě. Při
prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si
má pacient sednout nebo lehnout, dokud
tyto příznaky