Tamsudil 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Tamsulosini hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Tamsulosini hydrochloridum

Δοσολογία:

0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565924; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565931; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565948; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565955; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565962

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAMSUDIL
0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
_Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tamsudil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsudil
3.
Jak stosować lek Tamsudil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tamsudil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK TAMSUDIL
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde jest
stosowany w leczeniu objawów
spowodowanych przez powiększenie gruczołu krokowego (łagodny
rozrost gruczołu krokowego).
Gruczoł krokowy otacza cewkę moczową (przewód, którym mocz
wypływa z pęcherza moczowego).
Gdy gruczoł krokowy jest powiększony, naciska na cewkę moczową,
powodując jej zwężenie
i utrudnienie oddawania moczu.
Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje
rozkurczenie mięśni gładkich
gruczołu krokowego, rozszerzenie cewki moczowej i w ten sposób
ułatwia oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMSUDIL_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TAMSUDIL
:
_ _
−
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy obejmują
nagły obrzęk rąk
l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamsudil, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg
_Tamsulosini hydrochloridum_
(tamsulosyny chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Twarde, żelatynowe kapsułki składające się z korpusu w kolorze
pomarańczowym i wieczka w
kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona jest peletkami w kolorze
białym do prawie białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang.
_lower urinary tract symptoms,_
_LUTS_
) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia, BPH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w
pozycji siedzącej lub stojącej
(nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać,
ponieważ może to mieć wpływ
na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.
_Dzieci i młodzież _
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci w wieku
do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy
lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w
przeszłości (hipotonia ortostatyczna
w wywiadzie).
Ciężka niewydolność wątroby.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa
1
-adrenergicznego, podczas leczenia
tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki
ciśnienia tętniczego krwi,
co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po
wystąpieniu p