Tamsiger 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Tamsulosini hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Tamsulosini hydrochloridum

Δοσολογία:

0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732011852; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732011845

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAMSIGER, 0,4 MG, TABLETKI O PRZEDŁU
ż
ONYM UWALNIANIU
_ _
_Tamsulosini hydrochloridum_
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tamsiger i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Tamsiger
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Tamsiger
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Tamsiger
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAMSIGER I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Tamsulozyna zmniejsza napi
ę
cie mi
ęś
ni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiaj
ą
c przepływ
moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na
p
ę
cherz moczowy.
Tamsulozyn
ę
stosuje si
ę
u m
ęż
czyzn w celu złagodzenia objawów zwi
ą
zanych z powi
ę
kszonym
gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich
jak: trudno
ś
ci w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumie
ń
moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na
p
ę
cherz moczowy oraz cz
ę
ste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ci
ą
gu dnia.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU TAMSIGER
KIEDY NIE PRZYJMOWA
ć LEKU TAMSIGER
-
je
ś
li pacjent ma UCZULENIE NA TAMSULOZYN
ę LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamsiger, 0,4 mg, tabletki o przedłu
ż
onym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka o przedłu
ż
onym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłu
ż
onym uwalnianiu
Białe, okr
ą
głe tabletki o
ś
rednicy 9 mm, z wytłoczonym „T9SL” z jednej strony i „0.4” z
drugiej
strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. _lower urinary tract symptoms_
- LUTS) zwi
ą
zane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. _benign prostatic
hyperplasia_ - BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka na dob
ę
.
Tamsulozyn
ę
mo
ż
na przyjmowa
ć
niezale
ż
nie od posiłków.
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci nerek_
U pacjentów z zaburzeniami czynno
ś
ci nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby_
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynno
ś
ci w
ą
troby dostosowanie dawki nie
jest konieczne (patrz tak
ż
e punkt 4.3, Przeciwwskazania).
_Dzieci i młodzie_
ż
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulozyny u dzieci.
Nie ustalono bezpiecze
ń
stwa stosowania i skuteczno
ś
ci tamsulozyny u dzieci i młodzie
ż
y.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletk
ę
nale
ż
y połkn
ąć
w cało
ś
ci, nie nale
ż
y jej przegryza
ć
ani
ż
u
ć
, gdy
ż
mo
ż
e mie
ć
to wpływ na
przedłu
ż
one uwalnianie substancji czynnej.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwra
ż
liwo
ść
na substancj
ę
czynn
ą
(w tym obrz
ę
k naczynioruchowy wywołany działaniem
leku) lub na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
wymienion
ą
w punkcie 6.1.
•
Niedoci
ś
nienie ortostatyczne w wywiadzie.
•
Ci
ęż
ka niewydolno
ść
w
ą
troby.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOS