TAMOXIFEN-HEXAL 10 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a tamoxifen-citrát

Διαθέσιμο από:

HEXAL AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tamoxifen citrate

Μονάδες σε πακέτο:

30x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

1996-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T-5050/01, OGYI-T-5051/01, OGYI-T-5052/01,
OGYI-T-5053/03. sz.
forgalomba hozatali engedély felújításának.
Budapest, 2007. február 2.
Szám: 26848-51/55/03, 9279/55/06.
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA
TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA
TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA
TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA
tamoxifén
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét!
_A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tamoxifen-Hexal filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tamoxifen-Hexal filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tamoxifen-Hexal filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tamoxifen-Hexal filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMOXIFN-HEXAL FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bizonyos emlőbetegségek kezelésére szolgáló
gyógyszerkészítmény.
2.
TUDNIVALÓK A TAMOXIFEN-HEXAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TAMOXIFEN-HEXAL FILMTABLETTÁT, HA

allergiás (túlérzékeny) a tamoxifénre, vagy a készítmény
bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
pont),

terhes; szoptat,

egyes vérképeltérések esetén,

a vér magas kalciumszintje esetén

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. sz. melléklete az OGYI-T-5050/01, OGYI-T-5051/01, OGYI-T-5052/01,
OGYI-T-5053/03. sz.
forgalomba hozatali engedély felújításának.
Budapest, 2007. február 2.
Szám: 26848-51/55/03, 9279/55/06.
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA
TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA
TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA
TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA
10,0 mg tamoxifén (15,2 mg tamoxifén-citrát formájában)
filmtablettánként.
TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA
20,0 mg tamoxifén (30,4 mg tamoxifén-citrát formájában)
filmtablettánként.
TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA
30,0 mg tamoxifén (45,6 mg tamoxifén-citrát formájában)
filmtablettánként.
TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA
40,0 mg tamoxifén (60,8 mg tamoxifén-citrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta.
TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
felezővonallal ellátva.
TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik
oldalán felezővonallal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma adjuváns kezelése.
Előrehaladott emlőkarcinóma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Napi adagja általában 20-40 mg tamoxifén. Napi 20 mg általában
elégséges.
A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal,
étkezés közben kell bevenni.
A tamoxifén kezelés általában hosszantartó, és csak az
onkológiában jártas orvos által végezhető.
Korai, hormon-receptor pozitív emlőkarcinóma adjuváns kezelésére
jelenleg legalább 5 éves terápia
javallt.