TAMALIS 10MG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17688 RUPATADIN-FUMARÁT

Διαθέσιμο από:

NOUCOR HEALTH, S.A., Palau-solita i Plegamans Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX28

INN (Διεθνής Όνομα):

17688 RUPATADIN-FUMARÁT

Δοσολογία:

10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

RUPATADIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0114304 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114301 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114303 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114300 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114297 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114299 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114298 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114302 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/4
Sp. zn. sukls150939/2022
a k sp. zn. sukls146462/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
U
ŽIVATELE
TAMALIS 10 MG TABLETY
rupatadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tamalis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamalis
užívat
3.
Jak se přípravek Tamalis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tamalis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAMALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rupatadin je antihistaminikum.
Přípravek Tamalis tlumí příznaky alergické rýmy. Mezi ně
patří kýchání, výtok z nosu, svědění očí,
nosu.
Přípravek Tamalis se také používá k tlumení příznaků
spojených s kopřivkou (alergická kožní
vyrážka), jako je svědění a vyrážka (ohraničená
zčervenáním a otokem kůže).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
T
AMALIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
TAMALIS
-
Jestliže jste alergický(á) na rupatadin nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Tamalis se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/8
Sp. zn. sukls150939/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamalis 10 mg tablety_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu)
Pomocná látka
se známým účinkem
: 57,57 mg laktózy ve formě monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté tablety světle lososové barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba alergické rýmy a kopřivky u dospělých a
mladistvých starších 12 let.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí a mladiství (starší 12 let)
Doporučená dávka je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, s jídlem
nebo bez něj.
Starší osoby
Staršími osobami má být rupatadin užíván s opatrností (viz bod
4.4).
_ _
Pediatričtí pacienti
Užívání 10 mg rupatadinu ve formě tablet se nedoporučuje dětem
mladším 12 let. U dětí ve věku
od 2 do 11 let je doporučeno podávat rupatadine 1mg/ml perorální
roztok.
Pacienti s ledvinovou nebo jaterní insuficiencí
Vzhledem k tomu, že chybí klinické zkušenosti u pacientů s
poškozením ledvinných nebo
jaterních funkcí, není užívání tablet obsahujících 10 mg
rupatadinu v současnosti u těchto
pacientů doporučeno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz
bod 4.5).
2/8
Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory
CYP3A4, a v kombinaci se středně
silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností
(viz bod 4.5).
Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4
(např. simvastatin, lovastatin) a
substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např.
cyklosporin, takrolimus, sirolimus,
everolimus, cisaprid), protože rupatadin může zvyšovat
plazmatické koncentrace těchto léků (viz bod
4.