Talvey

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talquetamab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX29

INN (Διεθνής Όνομα):

talquetamab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloma multiplex

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TALVEY 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
TALVEY 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
talkvetamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Talvey, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Talvey beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Talvey-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Talvey-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALVEY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Talvey egy olyan daganatellenes gyógyszer, ami egy
„talkvetamab” nevű hatóanyagot tartalmaz. A
talkvetamab egy ellenanyag, ami egy fehérje típus, mely az Ön
szervezetében lévő, specifikus
célpontokat ismeri fel és támadja meg. Úgy tervezték meg, hogy
kapcsolódjon a GPRC5D-hez
(G-fehérjéhez kapcsolt receptor C-osztály, 5. csoport, D tagja),
ami egy olyan fehérje, ami a mielóma
multiplex daganatsejteken található, valamint a CD3-hoz
(differenciálódás-3 klaszter),

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TALVEY 2 mg/ml oldatos injekció
TALVEY 40 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TALVEY 2 mg/ml oldatos injekció
3 mg talkvetamabot tartalmaz 1,5 ml oldatot tartalmazó injekciós
üvegenként (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml oldatos injekció
40 mg talkvetamabot tartalmaz 1 ml oldatot tartalmazó injekciós
üvegenként (40 mg/ml).
A talkvetamab egy humanizált immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA) bispecifikus
antitest, ami a G-fehérjéhez kapcsolt receptor C-osztály, 5.
csoport, D tagja (_G protein-coupled _
_receptor family C group 5 member D_ – GPRC5D) és a CD3-receptorok
ellen irányul, amit
kínaihörcsög petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat színtelen vagy világossárga, pH-ja 5,2 és ozmolaritása
287–290 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TALVEY monoterápiaként javallott relabáló és refrakter myeloma
multiplex kezelésére olyan
felnőtt betegeknél, akik legalább három korábbi kezelést kaptak,
köztük egy immunmodulátor szert,
egy proteaszóma-inhibitort és egy anti-CD38 antitestet, és akik az
utolsó kezelés alatt a betegség
progresszióját mutatták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TALVEY-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és felügyelnie.
A TALVEY-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan
környezetben, ahol megfelelően képzett
egészségügyi személyzet és megfelelő felszerelés áll
rendelkezésre a súlyos reakci�