TALTZ

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

IXEQUIZUMABE

Διαθέσιμο από:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

IMUNOMODULADOR

INN (Διεθνής Όνομα):

IXEQUIZUMABE

Θεραπευτική περιοχή:

IMUNOMODULADOR

Περίληψη προϊόντος:

80MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC - 1126001960011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 80MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1126001960021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 80MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC - 1126001960038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 80MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1126001960046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 80MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 3 CAN APLIC - 1126001960054 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 80MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1126001960062 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

TALTZ
®
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
80 mg/mL
1
CDS25MAI22 – CDL26ABR21
APRESENTAÇÕES
TALTZ é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única
em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe
em 1 mL (80 mg/mL).
Embalagem contendo 1 caneta com 1 mL de solução contendo 80 mg de
ixequizumabe.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
ixequizumabe................................................................................................................................................80
mg
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto
de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase
em placas moderada a grave, que é um
distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao
tratamento com medicamentos sistêmicos (ou
seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter
sua ação) ou fototerapia (modalidade
terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).
TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de
6 anos de idade e com peso maior que
50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio
inflamatório crônico da pele, e que são
candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja,
medicamentos que precisam atingir a corrente
sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade
terapêutica baseada na interação da irradiação da luz
na pele).
TALTZ, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é
indicado para o tratamento da artrite
psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à
psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma
resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou
mais medicamentos antirreumáticos
modificadores da doença (DMARDs).
TALTZ é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial
radiogr

Αρχείο Π.Χ.Π.

TALTZ
®
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
80 mg/mL
1
CDS25MAI22 – CDL26ABR21
APRESENTAÇÕES
TALTZ é disponibilizado como uma solução injetável de dose única
em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe
em 1 mL (80 mg/mL).
Embalagem contendo 1 caneta com 1 mL de solução contendo 80 mg de
ixequizumabe.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
ixequizumabe................................................................................................................................................80
mg
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto
de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos, com
psoríase em placas moderada a grave, e que são
elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia.
TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de
6 anos de idade e com peso maior que
50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, e que são elegíveis
à terapia sistêmica ou fototerapia.
TALTZ, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, é
indicado para o tratamento da artrite psoriásica
ativa em pacientes adultos com uma resposta insuficiente, ou
intolerantes ao tratamento com um ou mais
fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
TALTZ é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial
radiográfica/espondilite anquilosante ativa em
pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia
convencional.
TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
espondiloartrite axial não radiográfica ativa com
sinais
objetivos
de
inflamação
[ver
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA
–
ESPONDILOARTRITE
AXIAL
NÃO
RADIOGRÁFICA (EPA-AX-NR)
], que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PSORÍASE EM PLACAS MODERADA A GRAVE – ADULTO:
Três estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e co