Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Felbamato
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
N03AX10
Felbamato
600 mg
Comprimido
Felbamato 600 mg
Via oral
Blister 120 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea c)
N/A
felbamate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4001988 CNPEM: 50086367 CHNM: 10046940 Não Comercializado
Autorizado
1995-10-30
_APROVADO EM _ _ 30-09-2020 _ _ INFARMED _ _ _ _ _ Folheto informativo: Informação para o utilizador Taloxa 600 mg comprimidos felbamato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Taloxa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Taloxa 3. Como tomar Taloxa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Taloxa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Taloxa e para que é utilizado O que é Taloxa Taloxa é utilizado como um medicamento antiepilético. Para que é utilizado Taloxa Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade. Taloxa é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos que sofrem da síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foi controlada por outros medicamentos antiepiléticos relevantes, em conjunto com outros medicamentos para controlo de crises ou convulsões. 2. O que precisa de saber antes de tomar Taloxa Não tome Taloxa: - se tem alergia ao felbamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem antecedentes de problemas no sangue (tais como anemia, número reduzido de células no sangue, distúrbios com perda de sangue, fácil aparecimento de nódoas negras, infeções frequentes) ou perturbações do fígado (tais como icterícia [olhos ou pele amarelados] ou hepatite). Se tiver tido problemas no sangue ou no fígado no passado, informe o seu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 09-03-2009 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Taloxa 400 mg comprimidos Taloxa 600 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Taloxa 400 mg contém 400 mg de felbamato Cada comprimido de Taloxa 600 mg contém 600 mg de felbamato Cada comprimido de Taloxa 400 mg contém 40 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de Taloxa 600 mg contém 60 mg de lactose mono-hidratada. Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido: - (400 mg) Comprimido branco em forma de cápsula com uma ranhura que divide verticalmente o eixo longitudinal. Logotipo Schering Plough de um lado da ranhura e “400” do outro. - (600 mg) comprimido branco em forma de cápsula com uma ranhura que divide verticalmente o eixo longitudinal. Logotipo Schering Plough de um lado da ranhura e “600” do outro. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Taloxa não está indicado como tratamento antiepiléptico de primeira linha. Taloxa está recomendado na indicação descrita abaixo, após cuidada avaliação do risco/benefício, relativamente a discrasias sanguíneas, particularmente anemia aplástica e hepatotoxicidade grave. O risco potencial associado à utilização de Taloxa deve ser comparado com os riscos inerentes à ausência de tratamento médico alternativo. - Como terapêutica adjuvante no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut, refractários a todos os medicamentos antiepilépticos relevantes. APROVADO EM 09-03-2009 INFARMED Deve ser efectuada uma avaliação cuidada da eficácia de Taloxa após 2 a 3 meses de tratamento. Apenas os doentes que durante este período de tempo atingiram melhoria clínica significativa da sua doença convulsiva (ou seja, uma marcada redução na frequên Διαβάστε το πλήρες έγγραφο