Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urológiai
Magas vérnyomás, pulmonalis
A Talmanco felnőtteknél a WHO II. És III. Funkcionális osztályába besorolt pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelésére javallt,. A hatásosságot idiopátiás PAH-k (IPAH) és a kollagén vascularis betegséggel.
Revision: 8
Felhatalmazott
2017-01-09
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TALMANCO 20 MG FILMTABLETTA tadalafil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Talmanco tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 1. 5 Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni? 5. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALMANCO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Talmanco tadalafil hatóanyagot tartalmaz. A Talmanco tablettát a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél. Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget. 2. TUDNIVALÓK A TALMANCO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE A TALMANCO TABLETTÁT - ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil- nitrit tar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Talmanco 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg tadalafil filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg monohidrátként) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta (átmérője körülbelül 10,7 mm), egyik oldalán “M”, a másikon “TA20” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Talmanco a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont). Hatásosnak bizonyult mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a kollagén érbetegséghez társult PAH esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti. Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve. _Idősek _ Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges. _Károsodott vesefunkció _ Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer. Az adag napi egyszeri 40 mg-ra növelhető az egyéni hatékonyság és a beteg tűrőképessége szerint. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Károsodott májfunkció _ Az enyhe és közepes fokú májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegekkel szerzett korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os adagokat követően naponta egyszer 20 mg kezdő adag mérlegelhető. A tadalafil rendelésekor a felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt. Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nem Διαβάστε το πλήρες έγγραφο