Takhzyro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lanadelumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

lanadelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedēma, iedzimta

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TAKHZYRO 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
lanadelumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
­
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
­
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
­
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam vai bērnam, kuru
Jūs aprūpējat. Nedodiet tās citiem.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir Jūsu
bērnam vai Jūsu aprūpē esošam
bērnam līdzīgas slimības pazīmes.
­
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
bērna ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas
3.
Kā lietot TAKHZYRO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TAKHZYRO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR TAKHZYRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
KĀDAM NOLŪKAM TAKHZYRO LIETO
TAKHZYRO 150 mg ir zāles, ko lieto pacientiem ar iedzimtu angioedēmu
(
_hereditary angioedema – _
HAE) no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu līdz 40 kg, lai novērstu
angioedēmas lēkmes.
KAS IR IEDZIMTA ANGIOEDĒMA (HAE)
HAE ir slimība, kas tiek pārmantota no paaudzes paaudzē. Šīs
slimības gadījumā asinīs pietiekamā
daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1
inhibitors nedarbojas pareizi. Tas
izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā
asinīs veidojas lielāks bradikinīna
daudzums. Pārāk liels bradikinīna daudzums izraisa HAE simptomus,
piemēram, pietūkumu un sāpes:
•
plaukstās un pēdās;
•
sejā, acu plakstiņos, lūpās vai mēlē;
•
balsenē, kas v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TAKHZYRO 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
_ _
TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
_ _
TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TAKHZYRO 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
_ _
Viena deva (pilnšļirce) satur 150 mg lanadelumaba* (
_lanadelumabum_
) 1 ml šķīduma.
TAKHZYRO 150 mg šķīdums injekcijām (pilnšļirce vai flakons)
_ _
Viena deva (pilnšļirce vai flakons) satur 300 mg lanadelumaba* (
_lanadelumabum_
) 2 ml šķīduma.
*Lanadelumabs ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (
_Chinese Hamster Ovary – CHO_
) šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai
nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte – aptuveni 300
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas
_angioedēmas (hereditary angioedema – _
HAE) atkārtotu
lēkmju standarta profilaksei pacientiem no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir
pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu
(HAE) ārstēšanā.
Devas
_ _
_Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz mazāk par 18 gadiem _
Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba reizi 2 nedēļās.
_ _
Pacientiem, kuri ir stabili bez
lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba
reizi 4 nedēļās, it īpaši pacientiem
ar mazu ķermeņa masu.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, var arī
apsvērt sākuma devu 150 mg
lanadelumaba reizi 2 nedēļās.
_ _
Pacientiem, kuri ārstējot ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt
devas
samazināšanu līdz 150 mg lanadelumaba reizi 4 nedēļās.
3
_Bērni vecumā no 2 gadiem līdz mazāk par 12 gadiem _
Ieteicamā lanadelumaba deva bērniem vec