TAFLOTAN 15MCG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17005 TAFLUPROST

Διαθέσιμο από:

Santen OY, Tampere Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE05

INN (Διεθνής Όνομα):

17005 TAFLUPROST

Δοσολογία:

15MCG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Οδός χορήγησης:

Oční podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TAFLUPROST

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0136004 Velikost balení: 30X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136003 Velikost balení: 90X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2008-06-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls220449/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAFLOTAN
15 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Tafluprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je TAFLOTAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAFLOTAN používat
3.
Jak se TAFLOTAN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak TAFLOTAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TAFLOTAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
O JAKÝ DRUH LÉKU SE JEDNÁ A JAK PŮSOBÍ?
TAFLOTAN oční kapky obsahuje tafluprost, který patří do skupiny
léčivých přípravků známých jako
analogy prostaglandinu. TAFLOTAN snižuje tlak v oku. Používá se,
když je tlak v oku příliš vysoký.
K
ČEMU SE LÉK POUŽÍVÁ?
TAFLOTAN se používá k léčení typu glaukomu, který se nazývá
glaukom s otevřeným úhlem, a
onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě
tato onemocnění souvisí se zvýšením
tlaku v oku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAFLOTAN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TAFLOTAN:
•
jestliže jste alergický/á na tafluprost nebo na kteroukoliv další
složku tohoto př

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls243733/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém
obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml očních kapek, roztoku, obsahuje tafluprostum 15
mikrogramů.
Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) očních kapek, roztoku, obsahuje
tafluprostum 4,5 mikrogramů.
Jedna kapka (přibližně 30 mikrolitrů) obsahuje asi tafluprostum
0,45 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml přípravku obsahuje
1,2 mg fosfátů a jedna kapka
obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu (oční kapky).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí
glaukomem s otevřeným úhlem a okulární
hypertenzí.
Jako monoterapie u pacientů:
o
kteří by měli prospěch z očních kapek neobsahujících
konzervační látky,
o
kteří nedostatečně reagují na terapii první linie,
o
u nichž je terapie první linie kontraindikována nebo ji
nesnášejí.
Jako adjunktivní terapie k beta blokátorům.
TAFLOTAN je indikován u dospělých ve věku ≥ 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka TAFLOTANu do spojivkového vaku
postiženého oka(očí) jednou
denně večer.
Frekvence podávání nemá být vyšší než jedenkrát denně,
protože častější aplikace má za následek
menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.
Pouze k jednorázovému použití, jeden obal dostačuje na léčbu
obou očí. Jakýkoliv nepoužitý roztok je
nutno zlikvidovat ihned po použití.
2
_Použití u starších pacientů_
_ _
U starších pacientů není zapotřebí žádné úpravy
dávkování.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost tafluprostu u dětí ve věku do 18 let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
_Použití při poruše funkce l_
_