Tafinlar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dabrafenib mesilate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

dabrafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Il trattamento adiuvante di melanomaDabrafenib in combinazione con trametinib è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in Stadio III con un BRAF V600 mutazione, a seguito di una completa resezione. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAFINLAR 50 MG CAPSULE RIGIDE
TAFINLAR 75 MG CAPSULE RIGIDE
dabrafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tafinlar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
3.
Come prendere Tafinlar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tafinlar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAFINLAR E A COSA SERVE
Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.
Viene usato da solo o in
associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli
adulti per trattare un tipo di tumore
della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del
corpo o non può essere rimosso con la
chirurgia.
Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per prevenire
la recidiva del melanoma in
seguito a rimozione chirurgica.
Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un
tipo di tumore al polmone
chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un
gene chiamato BRAF alla
posizione V600. Questa mutazione del gene può aver causato lo
sviluppo del tumore. Questo
medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF
mutato e rallenta o blocca lo
sviluppo del tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAFINLAR
Tafinlar deve essere usato solo per

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tafinlar 50 mg capsule rigide
Tafinlar 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tafinlar 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg
di dabrafenib.
Tafinlar 75 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg
di dabrafenib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Tafinlar 50 mg capsule rigide
Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 18 mm,
sull’involucro della capsula è impresso
‘GS TEW’ e ’50 mg’.
Tafinlar 75 mg capsule rigide
Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 19 mm,
sull’involucro della capsula è impresso
‘GS LHF’ e ’75 mg’
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma
Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla
mutazione BRAF V600 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Trattamento adiuvante del melanoma
Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento
adiuvante di pazienti adulti con
melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo
resezione completa.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo
alla mutazione BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da
un medico qualificato esperto
nell’uso di medicinali antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con dabrafenib, si deve accertare la
presenza della mutazione BRAF V600
nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
L’efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite
nei pazienti con melanoma BRAF
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