Tafinlar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dabrafenib mesilate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

dabrafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Melanom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 und 5. Adjuvante Behandlung von melanomaDabrafenib in Kombination mit trametinib ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Stadium III Melanom mit einer BRAF-V600 mutation, die nach vollständiger Resektion. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PACKUNGSBEILAGE
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAFINLAR 50 MG HARTKAPSELN
TAFINLAR 75 MG HARTKAPSELN
Dabrafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?
3.
Wie ist Tafinlar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAFINLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
Es wird entweder allein oder in
Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält,
bei erwachsenen Patienten zur
Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in
andere Körperregionen
ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann,
angewendet.
Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird auch verwendet, um zu
verhindern, dass ein Melanom,
das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird ebenfalls zur Behandlung
einer Art von Lungenkrebs
namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der
Position V600 des
sogenannten BRAF-Gens. Die Mut

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tafinlar 50 mg Hartkapseln
Tafinlar 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tafinlar 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg
Dabrafenib.
Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg
Dabrafenib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Tafinlar 50 mg Hartkapseln
Opake dunkelrote Kapseln, ungefähr 18 mm lang, auf deren Kapselhülle
„GS TEW“ und „50 mg“
aufgedruckt ist.
Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Opake dunkelrosa Kapseln, ungefähr 19 mm lang, auf deren Kapselhülle
„GS LHF“ und „75 mg“
aufgedruckt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melanom
Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit
Trametinib zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem
Melanom mit einer
BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Adjuvante Melanom-Behandlung
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten
Behandlung von erwachsenen
Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach
vollständiger Resektion.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer
BRAF-V600-Mutation.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Dabrafenib sollte von einem qualifizierten, in der
Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und
durchgeführt werden.
Vor der Einnahme von Dabrafenib muss bei Patienten die
BRAF-V600-Mutation durch einen
validierten Test nachgewiesen worden sein.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit
Melanom vom BRAF-Wildtyp
oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen. Dabrafenib sollte daher
bei Patienten mit ei