TAFINLAR 50 MG KAPSUL, 20 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

dabrafenib mesilat

Διαθέσιμο από:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

dabrafenib mesylate

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

dabrafenib

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
TAFİNLAR 50 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 50 mg dabrafenibe eşdeğer 59,25 mg dabrafenib
mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_
: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon
dioksit, kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171),
hipromelloz (E464),
siyah demir oksit (E172), şellak (böcek kaynaklı), n-butil alkol,
izopropil alkol,
propilen glikol, amonyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TAFİNLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TAFİNLAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TAFİNLAR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TAFİNLAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TAFİNLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAFİNLAR, dabrafenib mesilat etkin maddesini içeren, ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
Üzeri
“GS
TEW”
ve
“50
mg”
baskılı,
opak,
koyu
kırmızı
renkli
sert
kapsül
halinde
ambalajlanmıştır.
TAFİNLAR, tek başına ya da trametinib içeren baş

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAFİNLAR 50 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
: Her bir kapsül 50 mg dabrafenibe eşdeğer 59,25 mg dabrafenib
mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül).
Üzeri “GS TEW” ve “50 mg” baskılı, opak, koyu kırmızı
renkli kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAFİNLAR, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü
kullanmamış, ECOG performans
skoru 0-1 olan, lokal tedaviler sonrası nüks eden ve tekrar lokal
tedavilerin kullanılmadığı
relaps veya metastatik BRAF V600 mutasyonu pozitif olan malign melanom
hastaların
tedavisinde tek ajan olarak veya trametinib ile kombinasyon halinde
progresyona kadar
kullanımda endikedir.
TAFİNLAR,
trametinib
ile
kombinasyon
halinde
BRAF
V600
E
mutasyonlu
Evre
III
melanomu olan yetişkin hastaların, tam rezeksiyonu takiben adjuvan
tedavisi için en fazla 12
ay süreyle kullanılır. Bu süre içerisinde progresyon gelişen
hastalarda tedavi kesilir. Tafinlar,
tek başına kullanılamaz.
BRAF
V600
E
mutasyonu
akredite
laboratuvarda
saptanmış
olup
EGFR
veya
ALK
mutasyonu olmayan veya bilinmeyen, ECOG performans durumu 0-1, kemik
iliği rezervi
yeterli olan (nötrofil sayısı 1500, trombosit sayısı 100000
üzerinde olan), karaciğer ve renal
fonksiyonları yeterli olan (ALT, AST, bilirubin ve serum kreatinin
normalin en fazla 1,5 katı
olan) lokal ileri veya metastatik akciğer adenokanserli hastaların
sol ventrikül ejeksiyon
fraksiyonu normal sınırlarda olması durumunda trametinib ile
birlikte progresyona kadar
kullanımında endikedir. Tafinlar, tek başına kullanılama