Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 84x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 m
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
R - Aktuálna registrácia
2016-11-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01101-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADALAFIL SANDOZ 5 MG TADALAFIL SANDOZ 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Sandoz 3. Ako užívať Tadalafil Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Sandoz obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Sandoz 5 mg a 20 mg sa používa na liečbu dospelých mužov s EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať tvrdý, stoporený penis vhodný na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Sandoz významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Sandoz pomáha uvoľniť krvné cievy v penise a umožňuje tak vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Sandoz vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Sandoz n Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01101-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety Tadalafil Sandoz 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TADALAFIL SANDOZ 5 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 88 mg monohydrátu laktózy. TADALAFIL SANDOZ 20 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 353 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta TADALAFIL SANDOZ 5 MG Hnedožlté až žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmerom približne 8 x 4 mm. Na jednej strane je označenie „5“ a na druhej strane sú ploché. TADALAFIL SANDOZ 20 MG Hnedožlté až žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmerom približne 15 x 9 mm. Na jednej strane je označenie „20“. Na druhej strane tablety sú dve deliace ryhy. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice a/alebo štvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tadalafil Sandoz 5 mg, Tadalafil Sandoz 20 mg: Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku tadalafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie je potrebná sexuálna stimulácia. Tadalafil Sandoz 5 mg: Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. Tadalafil Sandoz nie je indikovaný na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00113-Z1B Dávkovanie _Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov _ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva pred očakávanou pohlavnou aktivitou s jedlom alebo bez jedla. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο