Systen Sequi les timbres transdermiques (Kit)

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas

Διαθέσιμο από:

Future Health Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas

Φαρμακοτεχνική μορφή:

les timbres transdermiques (Kit)

Σύνθεση:

I) la Phase I Pflaster: estradiolum hemihydricum 3,2 mg, excipiens à la préparation pour le 16 cm2 avec la libération de 50 µg/24 h. II) la Phase II Pflaster: estradiolum hemihydricum 3,2 mg, norethisteroni acetas 11.2 mg, excipiens à la préparation pour le 16 cm2 avec la libération de 50 µg et 170 µg/24 h.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Les œstrogènes-Progestatif de Substitution après la Ménopause

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PATIENTENINFORMATION
Systen® Sequi
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que le Systen Sequi et quand doit-il être utilisé?
Systen Sequi est utilisé chez les femmes dont l'utérus est intact
pour traiter les symptômes de la
ménopause dus à une carence hormonale. Font partie de ces
symptômes: les bouffées de chaleur, les
sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les troubles vésicaux et
vaginaux.
Systen Sequi se compose de deux patchs différents. Le premier patch
(Systen Sequi Phase 1) contient
uniquement de l'estradiol, le deuxième (Systen Sequi Phase 2)
contient un mélange d'estradiol et
d'acétate de noréthistérone (NETA). Tous deux sont des patchs
matriciels transparents de 16 cm2,
qui adhèrent avant utilisation à une feuille de protection. Le film
adhésif du patch contient comme
substance active, soit uniquement de l'estradiol (Systen Sequi Phase
1), soit un mélange d'estradiol et
de noréthistérone (Systen Sequi Phase 2). Quand on colle un de ces
patchs sur la peau, les hormones
passent directement dans la circulation sanguine - en évitant
l'estomac et le foie.
L'estradiol est produit dans les ovaires depuis la puberté jusqu'à
la ménopause. Pendant la ménopause
(climatère), sa production diminue d'abord, puis cesse ensuite
complètement.
Les règles deviennent irrégulières jusqu'à ce qu'elles s'arrêtent
définitivement. La baisse de
production d'estradiol est responsable des symptômes typiques de la
ménopause, comme p.ex. les
bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les changements d'humeur,
les problèmes de vessie
(sensations de brûlure) et les transformations au niveau de la
muqueuse vaginale (sécheresse du
vagin, douleurs lors des rapports sexuels).
L'estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine
(endomètre), ce qui peut entraîner des
saignements irréguliers ou des maladies de l'utérus, comme p.ex.
l'hyperplasie de l'endomètre
(développement exagéré de la muqueuse utérine). Pendant les
années où la femme est fertile, la
muqueuse utérine est rejetée régu

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Systen® Sequi
Janssen-Cilag AG
Composition
1 emballage Systen Sequi contient 4 patchs matriciels Systen Sequi
Phase 1 et 4 patchs Systen Sequi
Phase 2.
Systen Sequi Phase 1
Principe actif:estradiolum hemihydricum.
Excipients: excipiens ad praeparationem pro 16 cm².
Systen Sequi Phase 2
Principes actifs: estradiolum hemihydricum et norethisteroni acetas
(NETA).
Excipients: excipiens ad praeparationem pro 16 cm².
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Forme galénique
Systen Sequi Phase 1 et Systen Sequi Phase 2 sont des dispositifs
transdermiques matriciels plats
(0,1 mm) d'une surface de 16 cm². Les patchs sont arrondis aux coins
et sont formés des trois
couches suivantes:
1.au verso, une membrane transparente et presque incolore destinée à
protéger le patch appliqué sur
la peau;
2.un film adhésif (matrice) contenant les hormones réparties de
façon homogène et
3.un film protecteur, qui sera détaché avant application.
Teneur en principe actif par patch
Systen Sequi
Systen Sequi
Phase 1
Phase 2
Teneur
Estradiol-hémihydrate
corresp. estradiol
3,2 mg
3,1 mg
3,2 mg
3,1 mg
Acétate de noréthistérone (NETA)
–
11,2 mg
corresp. noréthistérone
–
9,82 mg
Taux nominal de libération
Estradiol
50 µg/jour
50 µg/jour
NETA
–
170 µg/jour
Taille (surface de contact du
patch)
16 cm²
16 cm²
Code imprimé sur le patch
CE 50
CEN 1
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des symptômes de carence œstrogénique dus à la
ménopause naturelle ou artificielle chez
les femmes non hystérectomisées.
L'efficacité de Systen Sequi comme prophylaxie de l'ostéoporose n'a
pas été suffisamment étudiée
jusqu'à ce jour.
Posologie/Mode d’emploi
Systen Sequi est un traitement de substitution hormonale qui assure un
apport œstrogénique continu
et un apport progestatif cyclique. Il est destiné aux femmes non
hystérectomisées.
Le cycle thérapeutique par Systen Sequi comprend 4 patchs Systen
Sequi Phase 1 et 4 patchs Systen
Sequi Phase 2. Le cycle débute par Syste