Systen 50 µg/24 h dispositif transderm.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Oestradiol Hémihydraté 3,2 mg - Eq. Oestradiol 3,1 mg

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Estradiol

Δοσολογία:

50 µg/24 h

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Dispositif transdermique

Σύνθεση:

Oestradiol 3.2 mg

Οδός χορήγησης:

Voie transdermique

Θεραπευτική περιοχή:

Estradiol

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 156204-03 - Taille de l'emballage: 26 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 156204-02 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060632508379 - Code CNK: 2672673 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 156204-01 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

1991-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SYSTEN 50 MICROGRAMMES/24H PATCHS TRANSDERMIQUES
ŒSTRADIOL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Systen et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Systen
?
3. Comment utiliser Systen ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Systen ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SYSTEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Systen est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient
de l’estradiol, une hormone
sexuelle féminine œstrogène. Systen est utilisé chez les femmes
ménopausées dont les menstruations
ont cessé depuis au moins 6 mois.
On utilise Systen pour:
SOULAGER LES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Durant la ménopause, la quantité d’œstrogène produite par le
corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au visage,
au cou et la poitrine («bouffées
de chaleur»). Systen atténue ces symptômes après la ménopause.
Systen ne vous sera prescrit que si
vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
PRÉVENTION DE L'OSTÉOPOROSE
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une
fragilité des os (ostéoporose).
Discutez de

Αρχείο Π.Χ.Π.

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Systen 50 microgrammes / 24h, patchs transdermiques
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque patch transdermique contient 3,10 mg d'œstradiol sous la forme
de 3,20 mg
d'œstradiol hémihydraté.
Chaque patch transdermique libère 50 microgrammes d'œstradiol par 24
heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Patch transdermique
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit
d'œstrogène chez les
femmes post-ménopausées ou ayant subi une ovariectomie.
Prévention de l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à
haut risque de fractures
futures et qui présentent une intolérance ou une contre-indication
à l’emploi d’autres
médicaments approuvés pour la prévention de l’ostéoporose (voir
rubrique 4.4).
Un traitement par Systen en monothérapie est seulement indiqué chez
les patientes n’ayant
plus d’utérus. Chez les patientes ayant encore leur utérus, le
traitement œstrogénique doit être
complété par l'administration séquentielle d'un progestatif pour
réduire le risque d'hyperplasie
et de cancer de l'endomètre (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
En général, Systen est utilisé de manière CYCLIQUE. Un traitement
CONTINU est recommandé
chez les femmes chez qui l’on a pratiqué une hystérectomie ou qui
présentent des symptômes
climatériques graves pendant la semaine sans médicament du
traitement cyclique.
Le traitement CYCLIQUE
Le patch transdermique Systen doit être appliqué deux fois par
semaine. Chaque patch
transdermique est porté en permanence pendant 3 à 4 jours ; passé
ce délai, il est
immédiatement remplacé par un nouveau patch transdermique.
Un traitement de 3 semaines (= 6 applications) est suivi de 7 jours
sans traitement. Pendant
cette semaine sans patch transdermique, il peut se produire une
hémorragie vaginale